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製品情報 アセンダカテーテル


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製品に関するお知らせ

包装変更その他(新発売/販売中止/販売名変更/その他)

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この製品について

再使用禁止

【警告】
  • 本品はギャバロン®髄注投与用ポンプに接続して使用するカテーテルである。併用ポンプの植込み手技及び取扱いに関する講習を受けた上で、薬剤の安全性及び有効性を十分理解し、施術に関する十分な知識・経験のある医師のみが行うこと。また、併用ポンプの取扱説明書に従うこと[適切な手順に従わず、併用ポンプを使用した場合は、生命にかかわるような過量投与及び離脱症状が起こる可能性があるため。]。
    これらを防止するためには以下に注意すること。

生命にかかわる過量投与の危険
  • 薬剤の過量投与によって、重篤な傾眠、意識障害又は呼吸抑制が発生する可能性がある。これを防止するためには以下に注意すること。
    カテーテル先端への薬剤のプライミングボーラス:プライミングボーラスは必ず専用のプログラマを用いて実施すること。カテーテル先端へ薬剤をプライミングボーラスするために、カテーテル内に直接薬剤を注入したり、カテーテルアクセスポートを通じて薬剤を注入したりしないこと[過量投与が起こる可能性があるため。]。

生命にかかわる離脱症状の危険
  • 薬剤投与の突然の中断の原因は、カテーテルトラブル(外れ又は切断)、併用ポンプリザーバ内の薬剤不足、併用ポンプの電池寿命のほか、併用ポンプ交換時のプライミングボーラス未設定、プログラミングミス、併用ポンプの故障、又は何らかの理由による突然の併用ポンプ停止/摘出など人為的ミスが原因(又は要因)となっていることもある。これらを予防するために、患者への薬剤補充スケジュールの徹底及び併用ポンプのアラームに対する注意が必要である。患者には離脱症状の危険性を十分に説明し薬剤補充の重要性を伝えること[薬剤投与の突然の中断によって、生命にかかわるような離脱症状(高熱、精神状態の変化、強いリバウンド痙縮、筋硬直、横紋筋融解症等)が発生する可能性があるため。]。

アルコール接触
  • カテーテル構成品をアルコール又はアルコールを含む液体に曝さないこと。アルコールは構成品を損傷させる。構成品の損傷が確認されたら、交換のための手術が必要になる[薬剤や脳脊髄液(CSF)が周辺組織へ漏れ、治療効果の消失や減弱、症状の再燃、離脱症状、又は臨床的に重篤、あるいは致死的な過少投与や過量投与を引き起こす可能性があるため。]。

カテーテルの外れ、切断及び折れ曲がりによる治療効果の消失及び減弱
  • カテーテルの外れ、切断及び折れ曲がりなどの損傷が発生した場合、薬剤送液が行われなくなったり、薬剤や脳脊髄液(CSF)が周辺組織に漏れ、治療効果の消失又は減弱につながる可能性がある。次の点に注意すること[症状の再燃、離脱症状、臨床的に重篤、あるいは致死的な過少投与や過量投与を引き起こす可能性があり、手術による修正や交換が必要になるため。]。
  • ・カテーテルを鉗子で把持する際はトリミング(切断)する部分でのみ行うこと[他の部分を把持するとカテーテルを損傷させることがある。]。
  • ・カテーテルコネクタの接続部を確実に取り付けること。
  • ・カテーテルの留置は鋭角な曲がり又はキンクが生じないようにすること。
  • ・スーチャレスポンプコネクタを接続する際は、併用ポンプのカテーテルポートとスーチャレスポンプコネクタの開口部を一直線に揃えること[角度を付けて接続すると、術後にスーチャレスポンプコネクタの外れ又は接続部位が閉塞することがある。]。
  • 正確な植込みカテーテル長、モデル番号、及び患者の医療記録中の算出済カテーテル容量を記録すること。カテーテルの修正が生じた場合、カテーテル長、及び患者の医療記録中の算出済カテーテル容量の変更を記録すること。カテーテルの測定に関する情報がのちの計算で必要となる。この値に代用できる普遍的な数値はない[あとになってからの計算でカテーテル容量を求めると、臨床的に重篤な又は致死的な過少投与若しくは過量投与につながることがあるため。]。
  • 植込み後の日常生活及びリハビリテーション時に観察された改善兆候の消失又は減弱には、投与量の増大だけでなく、カテーテルの外れ、切断、折れ曲がり等を疑うこと。カテーテルは髄腔内に完全に固定されているわけでない。次の点に注意すること。
  • ・植込み後の症状又は日常動作の改善に伴う、活動及び運動量の急激な変化又は増加、あるいは排便時、起床時などの体を捻ったり屈曲させたりするなどの無理な姿勢を急に取らないこと。
  • ・アンカーを必要以上の力で縫合しないこと。
  • ・アンカーを確実に固定し、硬膜外腔へのカテーテルの刺入部からの移動を防ぐこと。
  • ・留置したカテーテルの損傷を軽減させるために、カテーテルはParamedian Oblique 法で穿刺すること。
  • 以上の注意を守らないと髄腔内からのカテーテルの脱落、脊椎によるカテーテルの損傷、カテーテルの折れ曲がりなどを誘発する危険性がある[そのまま放置すると、離脱症状の発現や、再手術が必要になるため。]。

カテーテル端における炎症性腫瘤
  • 以下のような炎症性腫瘤の前駆臨床兆候又は症状がないか、定期的にモニターすること[炎症性腫瘤は植え込んだカテーテルの先端に発症し、薬剤の作用の減弱、麻痺などの重篤な障害を引き起こす可能性があるため。]。
  • ・痙縮の特徴、質又は程度の変化。
  • ・鎮痙作用を維持するために1日量を頻繁に又は大幅に増量すること。
  • ・急激に増量しても痙縮の緩和が一時的ではないか確認すること。

髄腔内療法
  • 髄腔内療法には、髄腔内での使用を適応とする防腐剤無添加の滅菌液のみを使用すること。防腐剤またはエンドトキシンが含まれる適応外の液体は、髄腔内に使用すると神経毒性を示す可能性がある[適応外の液体を使用すると、激しい疼痛、痙攣、発作、及び死亡などの有害事象(これらに限定されない)を引き起こす可能性があるため。]。
禁忌
  • 適用対象(患者)
    下記の患者には用いないこと。
    ・感染症に罹患している患者。髄膜炎、脳室炎、皮膚感染症、菌血症、敗血症又はその疑いがある患者[手術後の合併症のリスクが高まるため。]。
    ・カテーテルの植込み及び固定が困難と思われる脊髄異常がある患者。
  • 使用方法
    ・再使用禁止
    ・再滅菌禁止
薬効分類名 髄腔内カテーテル
一般名
取り扱い上の注意事項
規制区分
貯法 57℃以上又は-34℃以下の環境に保管しないこと。
使用期限(有効期間) 滅菌後2年
備考

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承認/薬価基準収載情報

承認年月 2011.09.12
承認番号 22300BZX00381000
薬価基準収載年月日 2012.01.01 (特定保険医療材料告示年月日)
薬価
発売年月日 2012.07.04
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

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製品コード

規格単位
薬価基準収載
医薬品コード
レセプト電算
処理コード
日本標準商品
分類番号
識別コード
包装容量[1セット]
統一商品コード 081101184  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
元梱包装
単位コード
HOTコード
(13桁)
コード一覧
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