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警告と禁忌について

1.警告

〈効能共通〉

  • 1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師の管理指導のもとで使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。[添付文書 1.2、1.3、2.1、2.2、2.4、8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、9.1.4、11.1.1、11.1.2、11.1.4、15.1.5 参照]
  • 1.2 感染症
    • 1.2.1 重篤な感染症
      敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。[添付文書 1.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1 参照]
    • 1.2.2 結核
      播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜、リンパ節等)を含む結核が発症し、死亡例も認められている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、結核の既感染者には、抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[添付文書 1.1、2.2、8.3、9.1.2、11.1.2 参照]
  • 1.3 脱髄疾患(多発性硬化症等)の臨床症状・画像診断上の新たな発生もしくは悪化が、本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告がある。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。[添付文書 1.1、2.4、9.1.4、11.1.4 参照]
  • 1.4 本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。[添付文書 5.1、5.2、5.4-5.6 参照]

〈関節リウマチを除く効能〉

  • 1.5 本剤の治療を行う前に、適応疾患の既存治療を十分勘案すること。[添付文書 5.2、5.4-5.6 参照]

〈関節リウマチ〉

  • 1.6 本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。[添付文書 5.1 参照]

〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬〉

  • 1.7 本剤の副作用への対応について十分な知識を有する医師との連携のもと使用すること。[添付文書 5.2 参照]

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

  • 2.1 重篤な感染症(敗血症等)の患者[症状を悪化させるおそれがある。][添付文書 1.1、1.2.1、8.1、9.1.1、11.1.1 参照]
  • 2.2 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。][添付文書 1.1、1.2.2、8.3、9.1.2、11.1.2 参照]
  • 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[添付文書 11.1.5 参照]
  • 2.4 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者[症状の再燃及び悪化のおそれがある。][添付文書 1.1、1.3、9.1.4、11.1.4 参照]
  • 2.5 うっ血性心不全の患者[添付文書 15.1.4 参照]

効能又は効果

アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」

既存治療で効果不十分な下記疾患

○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」

○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

○強直性脊椎炎

○腸管型ベーチェット病

用法及び用量

〈関節リウマチ〉

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬〉

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。

〈強直性脊椎炎〉

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉

通常、アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。

〈腸管型ベーチェット病〉

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

基本情報

アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」

薬効分類名 ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
一般名 アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]
pH 4.9~5.5
浸透圧比
(生理食塩液対比)
約1
識別コード

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2~8℃で保存
使用期限(有効期間) 36箇月
備考 外箱開封後は遮光して保存すること。

承認 / 薬価基準収載情報

承認年月 2021.01.22
承認番号 30300AMX00019
薬価基準収載年月日 薬価基準未収載
薬価
発売年月日
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
レセプト電算
処理コード
日本標準商品
分類番号
873999 識別コード

包装容量[シリンジ×1本(ゲージ:29G)]

統一商品コード  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
元梱包装
単位コード
HOTコード
(13桁)

基本情報

アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」

薬効分類名 ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
一般名 アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]
pH 4.9~5.5
浸透圧比
(生理食塩液対比)
約1
識別コード

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2~8℃で保存
使用期限(有効期間) 36箇月
備考 外箱開封後は遮光して保存すること。

承認 / 薬価基準収載情報

承認年月 2021.01.22
承認番号 30300AMX00017
薬価基準収載年月日 薬価基準未収載
薬価
発売年月日
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
レセプト電算
処理コード
日本標準商品
分類番号
873999 識別コード

包装容量[シリンジ×1本(ゲージ:29G)]

統一商品コード  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
元梱包装
単位コード
HOTコード
(13桁)

基本情報

アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」

薬効分類名 ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
一般名 アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]
pH 4.9~5.5
浸透圧比
(生理食塩液対比)
約1
識別コード

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2~8℃で保存
使用期限(有効期間) 36箇月
備考 外箱開封後は遮光して保存すること。

承認 / 薬価基準収載情報

承認年月 2021.01.22
承認番号 30300AMX00018
薬価基準収載年月日 薬価基準未収載
薬価
発売年月日
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
レセプト電算
処理コード
日本標準商品
分類番号
873999 識別コード

包装容量[ペン×1本(ゲージ:27G)]

統一商品コード  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
元梱包装
単位コード
HOTコード
(13桁)