Q.アダリムマブBS「第一三共」の特徴を教えてください。

A.

1.アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」及び同皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」(以下、本剤)は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であるアダリムマブ(ヒュミラ)〔以下、アダリムマブと記載〕のバイオ後続品として、米国アムジェン社により開発されました。

2.アダリムマブはTNFαに特異的に結合し、細胞表面のTNFα受容体とTNFαの相互作用を阻害することでTNFαの生物活性を中和しました(in vitro)。

3.日本人健康成人を対象とした第Ⅰ相単盲検試験ではアダリムマブ(US※1)と、外国人健康成人を対象とした第Ⅰ相単盲検試験ではアダリムマブ(US及びEU※2)との薬物動態プロファイルの同等性/同質性(Cmax及びAUCinfの幾何最小二乗平均比の90%信頼区間はいずれも生物学的同等性の基準範囲[0.80~1.25]内)が確認されました。

※1 アダリムマブ(US):米国において承認されたアダリムマブ(遺伝子組換え)製剤
※2 アダリムマブ(EU):欧州において承認されたアダリムマブ(遺伝子組換え)製剤

4.メトトレキサートの投与で十分な効果が得られていない、中等症又は重症の関節リウマチを有する成人患者さんを対象とした海外第Ⅲ相二重盲検試験では、アダリムマブ(US)に対する本剤の投与24週目のACR20のリスク比(90%信頼区間)は1.039(0.954~1.133)でした。また、DAS28-CRPのベースラインからの変化量の平均値の群間差(95%信頼区間)は−0.01(−0.22~0.20)でした。いずれも事前に設定した同等性許容域の範囲(それぞれ0.738~1.355、−0.6~0.6)内であり、本剤とアダリムマブ(US)の臨床的同等性/同質性が示されました。

5.重大な副作用として、重篤な感染症、結核、ループス様症候群、脱髄疾患、重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害、間質性肺炎、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあります。
主な副作用として、上気道感染(鼻咽頭炎等)、注射部位反応※3(紅斑、そう痒感、発疹、出血、腫脹、硬結等)、自己抗体陽性(抗DNA抗体陽性、抗核抗体陽性)等が報告されています。

※3 注射部位反応は投与開始から1ヵ月の間に高頻度で発現し、その後減少している。

添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
引用文献:
アダリムマブBS「第一三共」 総合製品情報概要

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