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製品情報 ベプリコール錠50mg ベプリジル塩酸塩水和物


ベプリコール錠50mg

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製品に関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

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この製品について

警告
  • 持続性心房細動患者を対象とした国内臨床試験において、心室頻拍から死亡に至った症例がみられ、心房細動および心房粗動の患者を対象とした臨床研究において、Torsades de pointesを0.9%(4/459例)に発現したとの報告があるので、過度のQT延長、Torsades de pointesの発現に十分注意すること。
禁忌
(次の患者には投与しないこと)
  • うっ血性心不全のある患者[心不全を悪化させるおそれがある。]
  • 高度の刺激伝導障害(房室ブロック、洞房ブロック)のある患者[刺激伝導をさらに抑制し、完全房室ブロックや高度の徐脈を引き起こすおそれがある。]
  • 著明な洞性徐脈のある患者[洞機能を抑制する作用があり、より強い徐脈状態となるおそれがある。]
  • 著明なQT延長のある患者[QT延長作用により、新たな不整脈を誘発するおそれがある。]
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • リトナビル、サキナビルメシル酸塩、アタザナビル硫酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、イトラコナゾール、テラプレビル、アミオダロン塩酸塩(注射)、エリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者(「相互作用(1)」の項参照:添付文書を参照)
効能・効果
  • ・下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
      持続性心房細動
      頻脈性不整脈(心室性)
  • ・狭心症
用法・用量
  • 持続性心房細動
    通常、成人にはベプリジル塩酸塩水和物として、1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
  • 頻脈性不整脈(心室性)及び狭心症
    通常、成人にはベプリジル塩酸塩水和物として、1日200mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
薬効分類名 頻脈性不整脈・狭心症治療剤
一般名 ベプリジル塩酸塩水和物
剤形 フィルムコート錠
白色~微黄白色
外形 ベプリコール錠50mg
直径(mm)
6.1
厚さ(mm)
2.9
重さ(mg)
80
取り扱い上の注意事項
規制区分 劇薬、処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限(有効期間) 3年
備考 吸湿すると淡黄白色~淡黄褐色に変化するので開封後は湿気を避け、乾燥した場所に保存すること。(本剤は吸湿により変色するが、効力には影響はなく、使用は差し支えない。)

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承認/薬価基準収載情報

承認年月 2006.08.04
承認番号 21800AMX10635000
薬価基準収載年月日 2006.12.08
薬価 65.20
発売年月日 1993.02.17
再審査結果通知年月日 2014.03.24
再評価結果通知年月日

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製品コード

規格単位
薬価基準収載
医薬品コード
2129011F1035 レセプト電算
処理コード
620004581
日本標準商品
分類番号
872129 識別コード ZT1☆ORGANON
包装容量[10錠×10PTP(100錠)]
統一商品コード 081364329  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081364326
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081744459
元梱包装
単位コード
24987081364323 HOTコード
(13桁)
1026092010103
包装容量[10錠×50PTP(500錠)]
統一商品コード 081364336  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081364333
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081744459
元梱包装
単位コード
24987081364330 HOTコード
(13桁)
1026092010104
コード一覧
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