ベバシズマブBS点滴静注「第一三共」に関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

警告と禁忌について

1.警告

  • 1.1 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  • 1.2 消化管穿孔があらわれ、死亡に至る例が報告されている。本剤の投与中に、消化管穿孔と診断された場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しないこと。[添付文書 9.1.1、11.1.2 参照]
  • 1.3 創傷治癒遅延による合併症(創し開、術後出血等)があらわれることがある。
  • 1.3.1 手術後の患者に本剤を投与する場合は、術創の状態を確認し、投与の可否を検討すること。大きな手術の術創が治癒していない場合は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合を除き、本剤を投与しないこと。[添付文書 8.1、9.1.2、11.1.4 参照]
  • 1.3.2 本剤の投与中に創傷治癒遅延による合併症があらわれた場合は、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。[添付文書 8.1、9.1.2、11.1.4 参照]
  • 1.3.3 本剤の投与終了後に手術を行う場合は、本剤の投与終了からその後の手術まで十分な期間をおくこと。[添付文書 8.1、9.1.2、11.1.4 参照]
  • 1.4 本剤の投与により腫瘍関連出血のリスクが高まるおそれがある。脳腫瘍(脳転移を含む)を有する患者に本剤を投与した場合、脳出血があらわれるおそれがある。本剤の投与中に重度の出血があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しないこと。[添付文書 8.4、9.1.3、11.1.5 参照]
  • 1.5 本剤の投与により、肺出血(喀血)があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、肺出血(喀血)があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行い、以降、本剤を再投与しないこと。[添付文書 2.2、11.1.5 参照]
  • 1.6 脳血管発作、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、狭心症、脳虚血、脳梗塞等の動脈血栓塞栓症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。動脈血栓塞栓症があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。[添付文書 9.1.5、11.1.6 参照]
  • 1.7 高血圧脳症又は高血圧性クリーゼがあらわれ、死亡に至る例が報告されている。これらの事象があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。このような患者には、以降、本剤を再投与しないこと。また、本剤の投与期間中は血圧を定期的に測定すること。[添付文書 8.2、11.1.7 参照]
  • 1.8 可逆性後白質脳症症候群があらわれることがある。可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。[添付文書 11.1.8 参照]

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

  • 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.2 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往のある患者[添付文書 1.5、11.1.5 参照]

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

用法・用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。

「ベバシズマブBS点滴静注100mg「第一三共」」の基本情報

薬効分類名 抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
一般名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]
pH 5.9~6.5
浸透圧比
(生理食塩液対比)
約1
外観 無色~淡黄色の液

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2~8℃保存
使用期限(有効期間) 36箇月
備考 外箱開封後は遮光して保存すること。

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2019.09.20
承認番号 30100AMX00289
薬価基準収載年月日 2019.11.27
薬価 22,283.00
発売年月日 2019.12.19
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
4291450A1023 レセプト電算
処理コード
629904901
日本標準商品
分類番号
874291 識別コード

包装容量[4mL 1バイアル]

統一商品コード 081109401  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081109408 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081744381
元梱包装
単位コード
24987081109405 HOTコード
(13桁)
1990492010101
コード一覧
すべての製品のコード一覧をダウンロードしてご利用いただけます。

「ベバシズマブBS点滴静注400mg「第一三共」」の基本情報

薬効分類名 抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
一般名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]
pH 5.9~6.5
浸透圧比
(生理食塩液対比)
約1
外観 無色~淡黄色の液

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2~8℃保存
使用期限(有効期間) 36箇月
備考 外箱開封後は遮光して保存すること。

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2019.09.20
承認番号 30100AMX00290
薬価基準収載年月日 2019.11.27
薬価 84,858.00
発売年月日 2019.12.19
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
4291450A2020 レセプト電算
処理コード
629905001
日本標準商品
分類番号
874291 識別コード

包装容量[16mL 1バイアル]

統一商品コード 081109456  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081109453 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081744398
元梱包装
単位コード
24987081109450 HOTコード
(13桁)
1990508010101
コード一覧
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0120-189-132

受付時間:平日午前9時00分~午後5時30分(土、日、祝日、当社休日除く)

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電話:03-5255-7183 FAX:03-6225-1922

がん・医療用麻薬専用

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