ビオプテン顆粒に関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

包装変更その他(新発売/販売中止/販売名変更/その他)

効能・効果

  • ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(異型高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値の低下
  • テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値の低下

用法・用量

  • 異型高フェニルアラニン血症
    通常、サプロプテリン塩酸塩として1日2~5mg/kgを1~3回に分割経口投与するが、血清フェニルアラニン値が正常域に維持される用量をもって、有効維持量とする。
  • テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症
    通常、サプロプテリン塩酸塩として1日10mg/kg(1~3回に分割経口投与)から投与を開始し、臨床症状等の観察を行いながら、年齢に相応した血清フェニルアラニン値の目標値に維持される用量をもって、有効維持量とする。

「ビオプテン顆粒2.5%」の基本情報

薬効分類名 天然型テトラヒドロビオプテリン製剤
一般名 サプロプテリン塩酸塩
剤形 顆粒
淡橙色

取り扱い上の注意事項

規制区分 処方箋医薬品
貯法 室温保存(分包開封後は速やかに使用すること。)
使用期限(有効期間) 3年
備考

承認/薬価基準収載情報

承認年月 1992.03.27
承認番号 20400AMZ00758
薬価基準収載年月日 1992.05.22
薬価 3,736.10
発売年月日 1992.06.19
再審査結果通知年月日 2019.12.19
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
3999012D1023 レセプト電算
処理コード
613990090
日本標準商品
分類番号
873999 識別コード

包装容量[0.4g×100包]

統一商品コード 081100088  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081100085 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081738076
元梱包装
単位コード
24987081100082 HOTコード
(13桁)
1088557020102
コード一覧
すべての製品のコード一覧をダウンロードしてご利用いただけます。

「ビオプテン顆粒10%」の基本情報

薬効分類名 天然型テトラヒドロビオプテリン製剤
一般名 サプロプテリン塩酸塩
剤形 顆粒
淡黄色~帯赤黄色

取り扱い上の注意事項

規制区分 処方箋医薬品
貯法 室温保存(分包開封後は速やかに使用すること。)
使用期限(有効期間) 3年
備考

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2013.08.20
承認番号 22500AMX01774
薬価基準収載年月日 2013.11.29
薬価 37,360.50
発売年月日 2013.11.29
再審査結果通知年月日 2019.12.19
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
3999012D2020 レセプト電算
処理コード
622268401
日本標準商品
分類番号
873999 識別コード

包装容量[30包]

統一商品コード 081102280  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081102287 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081738083
元梱包装
単位コード
24987081102284 HOTコード
(13桁)
1226843010101
コード一覧
すべての製品のコード一覧をダウンロードしてご利用いただけます。

添付文書一括ダウンロード

こちらから製品の添付文書をまとめてダウンロードしてご利用いただけます。

お問い合わせ(医療関係者の皆さま)

製品情報センター

0120-189-132

受付時間:平日午前9時00分~午後5時30分(土、日、祝日、当社休日除く)

フリーダイヤルがご使用いただけない場合
電話:03-5255-7183 FAX:03-6225-1922

がん・医療用麻薬専用

0120-065-132

受付時間:平日午前9時00分~午後5時30分(土、日、祝日、当社休日除く)

フリーダイヤルがご使用いただけない場合
電話:03-5255-7162 FAX:03-6225-1922

夜間・休日 緊急時のお問い合わせ/製品情報センター受付時間外の緊急性を要するお問い合わせ

0120-088-132

日本中毒情報センター第一三共受付

受付時間:平日午後5時30分~翌午前9時00分及び土、日、祝日、当社休日