Q.結核に対してクラビット錠・細粒を長期投与した場合の安全性について教えてください。

A.

結核に対するクラビット錠・細粒の投与について、国内臨床研究及び使用実態調査における長期投与時の安全性の結果からは、未知の副作用は認めらておらず、新たな安全性の懸念は認められませんでした 1)

なお、長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分におこなってください 2)

〈参考〉
●国内臨床研究における安全性について 1)
肺結核におけるレボフロキサシン(LVFX)の有効性及び安全性を検討することを目的とした臨床研究における投与期間別の副作用の発現状況(表1)から、投与期間の長期化に伴い副作用の発現が増加する傾向は認められませんでした。また、副作用の発現時期は、本剤投与開始後2週未満1例(下痢)、2カ月未満2例(筋肉痛及び関節痛各1例)、6カ月未満4例(関節痛3例及び皮疹1例)であり、全ての副作用は、6カ月以内に発現していました。

表1 臨床研究で認められた投与期間別の副作用の発現状況
投与期間 発現例数 発現割合(%)
合計 7/91 7.7
3カ月未満 2/10 20
3カ月以上6カ月未満 2/16 12.5
6カ月以上9カ月未満 1/27 3.7
9カ月以上12カ月未満 1/14 7.1
12カ月以上18カ月未満 1/10 10
18カ月以上 0/14 0

●使用実態調査における安全性について 1)
多剤耐性結核症又は副作用等のため他の抗結核薬が使用できない結核症患者さんに対するLVFXの使用実態を後ろ向きに調査することを目的とした使用実態調査における投与期間別の副作用の発現割合(表2)から、1カ月未満で発現割合は高く、投与期間に伴い副作用の発現が増加する傾向は認められませんでした。重篤な副作用が認められた9例の発現時期について、投与開始後1週間以内4例[肝障害、痙攣、腎障害、肝機能障害及び腎機能障害各1例(重複含む)]、1カ月以内2例(急性腎不全及び肝機能異常各1例)、3カ月以内1例(肝機能異常)及び6カ月以内2例[汎血球減少症、肝機能異常及び腎機能障害各1例(重複含む)]であり、本剤の投与期間の長期化に伴い副作用の発現が増加する傾向は認められませんでした。

表2 使用実態調査で認められた投与期間別の副作用の発現状況
投与期間 発現例数 発現割合(%)
合計 61/1,176 5.2
1カ月未満 22/120 18.3
1カ月以上3カ月未満 20/370 5.4
3カ月以上6カ月未満 13/234 5.6
6カ月以上9カ月未満 3/159 1.9
9カ月以上12カ月未満 2/130 1.5
12カ月以上 1/163 0.6

引用文献:
1)クラビット錠・細粒 審査報告書(2015年08月24日承認)p17-18
2)クラビット錠・細粒 添付文書

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