デリタクト注に関するお知らせ

警告と禁忌について

警告

  • 1. 緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性神経膠腫の治療及び脳神経外科手術手技に十分な知識・経験を持ち、かつ製造販売業者が実施する講習会を修了し本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した医師が、本品の投与が適切と判断される症例に対して、臨床検査等によるモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。[適正な使用により安全性を確保するため]
  • 2. 本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認であること並びに本品投与のために最大6回の定位脳手術等が行われることのリスクを含めた本品の正確な情報について、文書を用いて患者又は家族へ説明し、文書同意を得た上で投与すること。[患者が本品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため]

禁忌・禁止

  • 1. 再使用禁止
  • 2. 本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能、効果又は性能

悪性神経膠腫

用法及び用量又は使用方法

通常、成人には1回あたり1mL(1×109PFU)を腫瘍内に投与する。原則として、1回目と2回目は5~14日の間隔、3回目以降は前回の投与から4週間の間隔で投与する。投与は6回までとする。

基本情報

デリタクト注

薬効分類名 遺伝子発現治療製品
一般名 テセルパツレブ
pH 6.8~7.4
外観 融解して目視するとき、無色の澄明な液又は僅かに白濁した液
識別コード

取り扱い上の注意事項

規制区分 再生医療等製品
貯法 −80℃で保存
使用期限(有効期間) 24ヵ月(安定性試験結果に基づく)
備考

承認 / 薬価基準収載情報

承認年月 2021.06.11
承認番号 30300FZX00004000
薬価基準収載年月日 2021.08.12
薬価 1,431,918.0
発売年月日 2021.11.01
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
4900407X1023 レセプト電算
処理コード
629700801
日本標準商品
分類番号
識別コード

包装容量[-]

統一商品コード 081153503  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081153500 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081726585
元梱包装
単位コード
24987081153507 HOTコード
(13桁)
1970081010101