製品資料
- 添付文書 (565KB)
- インタビューフォーム (2,872KB)
- 相互作用
- 配合変化表
- 医薬品リスク管理計画(RMP)
- 副作用情報
- よくある質問(Q&A)
- 患者指導用資材
安全性情報
製品資料(外部サイト)
エンハーツ点滴静注用100mgに関するお知らせ
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2020.10.02その他エンハーツ点滴静注用100mg バイアル仕様変更のご案内 (219KB)
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2020.09.25使用上の注意 改訂
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2020.09.25その他
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2020.09.25使用上の注意 解説エンハーツ点滴静注用100mg 新医薬品の「使用上の注意」の解説 (1,559KB)
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2020.05.25使用上の注意 解説エンハーツ点滴静注用100mg 新医薬品の「使用上の注意」の解説 (1,316KB)
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2020.05.20新発売エンハーツ点滴静注用100mg 新発売のご案内 (195KB)
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2020.05.12適正使用のお願いエンハーツ点滴静注用100mg 適正使用のお願い (313KB)
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2020.03.25使用上の注意 解説エンハーツ点滴静注用100mg 新医薬品の「使用上の注意」の解説 (1,317KB)
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2020.03.25新発売エンハーツ点滴静注用100mg 製造販売承認取得のご案内 (227KB)
警告と禁忌について
1.警告
- 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)を十分説明し、同意を得てから投与すること。
- 1.2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること。投与中は、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認、定期的な動脈血酸素飽和度(SpO2)検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。[添付文書 7.2、8.1、9.1.1、11.1.1 参照]
- 1.3 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。[添付文書 9.1.1 参照]
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
- ○化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)注)
- ○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
- 注)条件付き早期承認対象
用法及び用量
- 〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉
- 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
- 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
- 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
基本情報
エンハーツ点滴静注用100mg
薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤-抗HER2抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体 | |
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一般名 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | |
pH | 5.1~5.9注3) 注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 |
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浸透圧比 (生理食塩液対比) |
1.2注3) 注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 |
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識別コード |
取り扱い上の注意事項
規制区分 | 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 |
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貯法 | 2~8℃で保存 |
使用期限(有効期間) | 30箇月 |
備考 | - |
承認 / 薬価基準収載情報
承認年月 | 2020.03.25 |
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承認番号 | 30200AMX00425 |
薬価基準収載年月日 | 2020.05.20 |
薬価 | 165,074.00 |
発売年月日 | 2020.05.25 |
再審査結果通知年月日 | - |
再評価結果通知年月日 | - |
製品コード
規格単位
薬価基準収載 医薬品コード |
4291452D1029 | レセプト電算 処理コード |
629907101 |
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日本標準商品 分類番号 |
874291 | 識別コード |
包装容量[100mg×1バイアル]
統一商品コード | 081109500 | ||
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販売包装 単位コード (GS1 Databar) |
14987081109507 ![]() |
調剤包装 単位コード (GS1 Databar) |
04987081707607 ![]() |
元梱包装 単位コード |
24987081109504 | HOTコード (13桁) |
1990713010101 |