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      くすりのしおり

      くすりのしおりは、くすりの適正使用協議会で公開しています。

      各ボタンはくすりの適正使用協議会サイトにリンクします。

      和文

      エンハーツ点滴静注用100mg >

      英文

      enhertu_for_intravenous_drip_infusion_100mg >

      「くすりのしおり」利用にあたってのご注意

      「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会（以下、「協議会」といいます）が定めた基本フォーマットに従って作成し、協議会が維持・管理しております。

      ただし、「くすりのしおり」は、作成時点の添付文書に基づいて記載しておりますが、添付文書すべての記載内容を網羅してはおりません。

      従って、「くすりのしおり」を服薬指導資料の作成などのために、加筆・修正していただく際には、最新の添付文書などをご確認ください。

      「くすりのしおり」の利用により生じた結果については、責任をおいかねますのでご了承ください。

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    警告と禁忌について

    1.警告

    • 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報）を十分説明し、同意を得てから投与すること。
    • 1.2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること。投与中は、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認、定期的な動脈血酸素飽和度（SpO2）検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［添付文書 7.2、8.1、9.1.1、11.1.1 参照］
    • 1.3 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。［添付文書 9.1.1 参照］

    2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    効能又は効果

    • ○化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）
    • ○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
    • 注）条件付き早期承認対象

    用法及び用量

    • 〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉
    • 通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
    • 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
    • 通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

    基本情報

    エンハーツ点滴静注用100mg

    薬効分類名 抗悪性腫瘍剤－抗HER2抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体
    一般名 トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）
    pH 5.1～5.9注3）
    注3）本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。
    浸透圧比
    (生理食塩液対比)    		 1.2注3）
    注3）本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。
    識別コード

    取り扱い上の注意事項

    規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
    貯法 2～8℃で保存
    使用期限（有効期間） 36箇月
    備考 －

    承認 / 薬価基準収載情報

    承認年月 2020.03.25
    承認番号 30200AMX00425
    薬価基準収載年月日 2020.05.20
    薬価 165,074.0
    発売年月日 2020.05.25
    再審査結果通知年月日 －
    再評価結果通知年月日 －

    製品コード

    規格単位

    薬価基準収載
    医薬品コード    		 4291452D1029 レセプト電算
    処理コード    		 629907101
    日本標準商品
    分類番号    		 874291 識別コード

    包装容量［100mg×1バイアル］

    統一商品コード 081109500  
    販売包装
    単位コード
    （GS1 Databar）    		 14987081109507 調剤包装
    単位コード
    （GS1 Databar）    		 04987081707607
    元梱包装
    単位コード    		 24987081109504 HOTコード
    （13桁）    		 1990713010101