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警告と禁忌について

1.警告

  • 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報）を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  • 1.2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること。投与中は、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認、定期的な動脈血酸素飽和度（SpO2）検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［添付文書 7.2、8.1、9.1.1、11.1.1 参照］
  • 1.3 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。［添付文書 9.1.1 参照］

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

  • ○化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）
  • ○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  • 注）条件付き早期承認対象

用法及び用量

  • 〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉
  • 通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
  • 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
  • 通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

基本情報

エンハーツ点滴静注用100mg

薬効分類名 抗悪性腫瘍剤－抗HER2抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体
一般名 トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）
pH 5.1～5.9注3）
注3）本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。
浸透圧比
(生理食塩液対比)		 1.2注3）
注3）本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。
識別コード

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2～8℃で保存
使用期限（有効期間） 30箇月
備考 －

承認 / 薬価基準収載情報

承認年月 2020.03.25
承認番号 30200AMX00425
薬価基準収載年月日 2020.05.20
薬価 165,074.00
発売年月日 2020.05.25
再審査結果通知年月日 －
再評価結果通知年月日 －

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード		 4291452D1029 レセプト電算
処理コード		 629907101
日本標準商品
分類番号		 874291 識別コード

包装容量［100mg×1バイアル］

統一商品コード 081109500  
販売包装
単位コード
（GS1 Databar）		 14987081109507 調剤包装
単位コード
（GS1 Databar）		 04987081707607
元梱包装
単位コード		 24987081109504 HOTコード
（13桁）		 1990713010101