Q.エンハーツの特徴について教えてください。

A.

エンハーツの特徴は以下の通りです。

1.エンハーツは、ヒトHER2を標的とした抗体薬物複合体(ADC)です。抗HER2ヒト化モノクローナル抗体とトポイソメラーゼⅠ阻害作用を有するカンプトテシン誘導体(MAAA-1181a)を、腫瘍細胞内切断型ペプチド含有リンカーを介して結合させています。
2.エンハーツは、HER2に特異的に結合して腫瘍細胞内に取り込まれた後、腫瘍細胞内のリソゾーム酵素でリンカーが切断されることによりMAAA-1181aが遊離し、トポイソメラーゼⅠを阻害することによって、腫瘍細胞の増殖抑制作用を示しました。(in vitro)
3.トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)(T-DM1)治療歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験(U201試験)では、奏効率は64.1%(167例中107例、95%信頼区間:56.3~71.3、Clopper-Pearson法)でした。
4.トラスツズマブ、白金系抗悪性腫瘍剤、及びフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む2レジメン以上の治療で増悪が認められたHER2陽性の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした日韓国際共同第Ⅱ相試験(J202試験)では、奏効率※※はエンハーツ群で51.3%(119例中61例、95%信頼区間:41.9〜60.5、Clopper-Pearson法)、医師選択治療群で14.3%(56例中8例、95%信頼区間:6.4〜26.2、Clopper-Pearson法)であり、エンハーツ群で高率でした(p<0.0001、Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)検定)。
5.安全性
重大な副作用として、間質性肺疾患、骨髄抑制、Infusion reactionが報告されました。主な副作用は、悪心、疲労、食欲減退、脱毛症、嘔吐でした。

※奏効評価対象集団における独立効果判定機関での評価に基づく確定奏効率
※※奏効評価対象集団における独立効果判定機関での評価に基づく奏効率

引用文献:
エンハーツ 総合製品情報概要

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