エンハーツ点滴静注用100mgに関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

包装変更その他(新発売/販売中止/販売名変更/その他)

警告と禁忌について

1.警告

  • 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  • 1.2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること。投与中は、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認、定期的な動脈血酸素飽和度(SpO2)検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。[添付文書 7.2、8.1、9.1.1、11.1.1 参照]
  • 1.3 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。[添付文書 9.1.1 参照]

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)

用法・用量

通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

「エンハーツ点滴静注用100mg」の基本情報

薬効分類名 抗悪性腫瘍剤-抗HER2抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体
一般名 トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
pH 5.1~5.9注3)
注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。
浸透圧比
(生理食塩液対比)
1.2注3)
注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 2~8℃で保存
使用期限(有効期間) 24箇月
備考

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2020.03.25
承認番号 30200AMX00425
薬価基準収載年月日 2020.05.20
薬価 165,074.00
発売年月日 2020.05.25
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
4291452D1029 レセプト電算
処理コード
629907101
日本標準商品
分類番号
874291 識別コード

包装容量[100mg×1バイアル]

統一商品コード 081109500  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081109507 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081707607
元梱包装
単位コード
24987081109504 HOTコード
(13桁)
1990713010101
コード一覧
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