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製品情報イナビル


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製品関連

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Q1 イナビルの開発の経緯は?

A.

イナビル吸入粉末剤20mg(一般名:ラニナミビルオクタン酸エステル水和物)は、第一三共株式会社が創製・開発した、純国産の長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤です。
近年、既存の抗インフルエンザウイルス剤に対する耐性ウイルスの報告や新型インフルエンザウイルスの世界的な大流行(パンデミック)が危惧されています。また、既存の抗インフルエンザウイルス薬の多くは反復投与が必要であることから、症状改善による服薬中止など患者の服薬コンプライアンスが懸念されていました。このような背景の中、インフルエンザウイルス感染症治療に対して、新たな選択肢を増やすこと、および本剤による1回の治療で効果を得ることを企図し、開発を進めました。
イナビルは、2010年9月に世界に先駆けて、日本でA型またはB型インフルエンザウイルス感染症の治療薬として製造販売承認を取得しました。
予防適応については、2013年12月に承認されました。

Q2 イナビルの特徴は?

A.

  • イナビルは、小児から成人までのA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者に対して有効性が確認されました。
  • イナビルの治療は1回で完結するので、症状改善による服薬中止や服薬忘れを懸念する必要がありません。
  • イナビルは薬剤充填の必要がない吸入剤です。
  • イナビルはプロドラッグであり、投与後、ラニナミビル(活性代謝物)に変換され、ウイルスの増殖部位である気道・肺に長時間にわたり貯留し、作用を示します(マウス、ラット)。
  • イナビルは、以下の各種インフルエンザウイルスに対しても抗ウイルス作用を示します。
    • (1) 薬剤耐性インフルエンザウイルス(A/H1N1型※1、A/H3N2型※2、B型※3、A/H5N1型※4)(in vitro、マウス)
      • ※1:H274Y変異株 ※2:R292K変異株、E119V変異株 ※3:G402S変異株
      • ※4:H274Y変異株、N294S変異株
    • (2) A/H1N1 pdm09 インフルエンザウイルス(in vitro、マウス)
    • (3) 高病原性鳥インフルエンザウイルス(A/H5N1型)(in vitro、マウス)
    • (4) 既知のノイラミニダーゼ亜型(N1~N9)動物インフルエンザウイルス(in vitro
  • イナビルは、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族または共同生活者に対し、下記のようなハイリスク者を含め、予防効果を示しました。
     高齢者(65歳以上)、慢性呼吸器疾患または慢性心疾患患者、代謝性疾患患者(糖尿病等)、腎機能障害患者
    治療:国内および海外(台湾、韓国、香港)の臨床試験において、総症例1,571例中、159例(10.1%)に副作用が認められました(臨床検査値異常を含む)。主な副作用は、下痢(4.7%)、悪心(0.8%)、ALT(GPT)上昇(0.8%)、胃腸炎(0.7%)等でした。〔承認時〕
    製造販売後臨床試験において、総症例102例中14例(13.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、下痢(2.9%)等でした。〔製造販売後臨床試験終了時〕
    使用成績調査(調査期間:2010年11月~2011年4月)において、総症例3,542例中50例(1.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、下痢(0.31%)、めまい(0.11%)、悪心(0.08%)、蕁麻疹(0.08%)、発熱(0.08%)等でした。〔使用成績調査終了時〕
    予防:国内の臨床試験において、総症例1,517例中59例(3.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、下痢(0.7%)、頭痛(0.5%)等でした。〔承認時〕
    なお、重大な副作用としてショック、アナフィラキシー様症状、重大な副作用(類薬)として気管支攣縮、呼吸困難、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑が報告されています。

治療関連

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Q1 イナビルは1シーズンに何回も処方してかまいませんか?

A.

処方回数の制限はありません。同一シーズン内で異なる型のインフルエンザに罹患する可能性もあります。

Q2 インフルエンザワクチンを接種していても、イナビルを処方してもかまいませんか?

A.

インフルエンザワクチンを接種していても、インフルエンザの罹患を完全に防ぐことはできません。インフルエンザ症状があり、A型またはB型のインフルエンザウイルス感染が確認されればイナビルの処方は可能です。

Q3 予防適応はありますか?

A.

予防投与の適応はございます。
2013年12月20日付で“A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防”として承認されました。

Q4 イナビルの用法・用量を教えてください。

A.

治療:10歳以上の患者さんは40mg(2容器)を吸入投与します。10歳未満の患者さんは20mg(1容器)を吸入投与します。
予防:成人及び10歳以上の患者さん20mg(1容器)を1日1回、2日間吸入投与します。

Q5 イナビルはインフルエンザにかかった後、いつまでに投与すれば効果が期待できますか?

A.

インフルエンザ症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましいです。(症状が発現してから48時間以降に吸入投与を開始したデータはありません。)

Q6 イナビルは2009年シーズンに流行した新型インフルエンザウイルス(A/H1N1 2009)にも抗ウイルス作用がありますか?

A.

2010/11シーズンにおいて A/H1N1 2009インフルエンザウイルスにも有効性が確認されています。

Q7 イナビルは高病原性鳥インフルエンザウイルス(A/H5N1型)にも効果がありますか?

A.

動物(マウス)を用いた試験で抗ウイルス作用が確認されています。

Q8 イナビルの治療は何故、1回で完結するのですか?

A.

プロドラッグであるイナビルは、気管や肺に存在する加水分解酵素により活性体のラニナミビルに変換され、そのまま標的器官である気管や肺に長時間貯留します。
イナビルは脂溶性のため気道上皮細胞に容易に取り込まれ、ゴルジ体に存在するエステラーゼにより効率よくラニナミビルに変換されます。
変換されたラニナミビルは、水溶性のため気道上皮細胞に取り込まれ、長期に貯留されます。
また、ラニナミビルはノイラミニダーゼと長時間にわたり強く結合しています。
このような理由からイナビルによる治療は1回で完結すると考えられます。

Q9 イナビルの作用機序は?

A.

イナビルはノイラミニダーゼ(NA)*を阻害することでウイルスの増殖を抑えます。
つまり、イナビルがノイラミニダーゼの作用を阻害すると、インフルエンザウイルスが感染細胞の表面から離れることができなくなります。そのため、ウイルスはそれ以上増殖することができず、感染の拡大が抑えられます。
* ノイラミニダーゼとは:細胞表面からウイルスを放出するのに必要な蛋白酵素

【参考:インフルエンザ情報webサイト インフル・ニュース 『イナビルは1回完結。-1回で完結できる理由とは?(仮説)-』

Q10 イナビルをネブライザーで吸入することはできますか?

A.

ネブライザーでの使用はできません。製品の容器以外での吸入は、お避けください。

Q11 イナビル吸入後のうがいは必要ですか?

A.

イナビル吸入後にうがいの必要はありません。

Q12 イナビルは、オセルタミビル耐性ウイルスにも効果を示しますか?

A.

イナビルは、オセルタミビル耐性ウイルスにも抗ウイルス作用を示します。

Q13 イナビルは何歳から使用できますか?

A.

治療:特に年齢の制限は設けていません。吸入可能なお子さんでしたら使用可能です。
ちなみに、臨床開発試験では3歳のお子さんから使用しています。
予防:10歳以上のお子さんから使用可能です。

Q14 イナビルはどの型のインフルエンザに効果がありますか?

A.

ノイラミニダーゼを阻害しますのでA型およびB型インフルエンザに有効です。

安全性関連

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Q1 イナビルと他の薬剤との相互作用はありますか?

A.

主な薬物代謝酵素の阻害・誘導は認められていません。
ラニナミビルオクタン酸エステル水和物及びラニナミビルは、ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro代謝試験で主要なチトクロームP450分子種(1A2、2C9、2C19、2D6及び3A4)に対して阻害を示しませんでした。また、ヒト培養肝細胞にて、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物及びラニナミビルによるチトクロームP450分子種(1A2、3A4)の誘導は認められませんでした。

Q2 イナビル吸入後にうがいをしたり、飲食しても問題はありませんか?

A.

イナビル吸入後にうがいをしたり、飲食をしても特に問題はありません。

Q3 イナビルの異常行動の発現頻度は?

A.

治療:小児患者を対象としたイナビルの臨床試験において、イナビル投与後に確認された異常行動・言動は、10歳代対象試験では5.0%(6/120例)、9歳以下対象試験では2.4%(3/123例)、小児PK試験では0%(0/33例)、計3.3%(9/276例)であり、いずれも重症度は軽度でした。因果関係の否定できない副作用としては、異常行動0.4%(1/276例)、泣き0.4%(1/276例)、脈絡の無い会話0.4%(1/276例)、せん妄0.4%(1/276例)が認められております。
また、使用成績調査(調査期間:2010年11月~2011年4月)において、異常行動・言動の有害事象は、40例(1.13%)に認められました。(参考:平成17年度厚生労働科学特別研究事業※における異常言動の発現率は、約10%でした。)そのうちイナビルと因果関係ありと主治医に判定された有害事象は17例(0.48%)でした。分類A(事故につながったり、他人に危害を与えたりする可能性がある)に該当する異常な行動は4例7件に認められました。

予防:臨床試験において、異常行動等の精神障害の副作用は認められませんでした。

Q4 イナビルの主な副作用はどのようなものがありますか?

A.

治療:国内及び海外(台湾、韓国、香港)の臨床試験において、総症例1,571例中159例(10.1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、下痢(4.7%)、悪心(0.8%)、ALT(GPT)上昇(0.8%)、胃腸炎(0.7%)等でした。〔承認時〕
製造販売後臨床試験において、総症例102例中14例(13.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、下痢(2.9%)等でした。〔製造販売後臨床試験終了時〕使用成績調査(調査期間:2010年11月~2011年4月)において、総症例3,542例中50例(1.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、下痢(0.31%)、めまい(0.11%)、悪心(0.08%)、蕁麻疹(0.08%)、発熱(0.08%)等でした。〔使用成績調査終了時〕
予防:国内の臨床試験において、総症例1,517例中59例(3.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、下痢(0.7%)、頭痛(0.5%)等でした。〔承認時〕

特別な背景を有する患者さん

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Q1 喘息または慢性閉塞性肺疾患患者さんに吸入投与できますか?

A.

患者さんの状態を十分観察しながら慎重に投与してください。(類薬で気管支攣縮や呼吸機能の低下が見られた報告があります。)

Q2 イナビルは10代の患者さんに吸入投与できますか?

A.

イナビルは10代の患者さんにも吸入投与できます。ただし、添付文書に以下のとおり記載されていますのでご使用の際はご注意願います。
因果関係は不明であるものの、本剤を含む抗インフルエンザウイルス薬投与後に異常行動等の精神神経症状を発現した例が報告されています。小児・未成年者については、異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、1)異常行動の発現のおそれがあること、2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行ってください。なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状があらわれるとの報告があるので、上記と同様の説明を行ってください。

Q3 イナビルは小さいお子さんでも吸入投与できますか?

A.

治療:特に年齢の制限は設けていません。吸入可能なお子さんでしたら使用可能です。
ちなみに、臨床開発試験では3歳のお子さんから使用しています。
予防:10歳以上のお子さんから使用可能です。(10歳未満の小児への2日間投与の使用経験がございません)

Q4 イナビルは高齢の患者さんに吸入投与できますか?

A.

高齢の患者さんでは使用経験が少ない為、患者さんの状態を十分観察しながら慎重に吸入投与してください。

Q5 イナビルは妊娠中又は妊娠している可能性のある患者さんに吸入投与しても良いですか?

A.

妊娠中又は妊娠している可能性のある患者さんでの安全性は確立していません。妊婦への投与は治療上の有益性が危険性を上回る場合のみ行ってください。

Q6 イナビルは授乳中の患者さんに吸入投与しても良いですか?

A.

動物実験で乳汁に薬物が移行することが報告されていますので授乳は避けてください。

Q7 イナビルは腎機能障害のある患者さんに吸入投与できますか?

A.

腎機能障害がある患者さんでは使用経験が少ない為、患者さんの状態を十分観察しながら慎重に吸入投与してください。

Q8 イナビルは透析を受けている患者さんに吸入投与できますか?

A.

透析患者さんでは使用経験がありません。

Q9 イナビルは肝機能障害のある患者さんに吸入投与できますか?

A.

肝機能障害のある患者さんでは、特別な制限はなく吸入投与可能です。

Q10 イナビルは卵アレルギーがある患者さんに吸入投与できますか?

A.

イナビルには、卵成分は含まれていません。卵アレルギーがある患者さんでも、特別な制限はなく吸入投与可能です。

品質関連

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Q1 イナビルの使用期限は何年ですか?

A.

現在出荷されている製品の使用期限は36ヶ月です。
今後も長期安定性試験の結果を踏まえて、随時延長していく予定です。

Q2 イナビルは、どのように保管したら良いですか?

A.

アルミ包装の状態で、室温で保存してください。アルミ袋は使用直前に開封してください。

その他

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Q1 インフルエンザにかかりましたが、いつから学校や職場に行ってもよいですか?

A.

一般的に熱が下がっても、しばらくはウイルスの感染力が残っているため、他の人に感染させる可能性があります。そのため、熱が下がったあとも、最低2日間(幼児は3日間)、インフルエンザ発症後からは5日間は自宅で療養することをお勧めします。なお、登校(出社)の是非については、かかりつけの医師や学校へ相談して決めるとよいでしょう。

Q2 イナビルの薬価は?

A.

イナビルの薬価は以下のとおりです。
品名 規格単位 薬価 包装薬価
イナビル吸入粉末剤20mg 20mg1キット 2,139.90円 (2個/箱) 4,279.80円

【参考】
治療:
10歳以上(2キット):1治療あたり4,279.80円
10歳未満(1キット):1治療あたり2,139.90円

お問い合わせ(医療関係者の皆さま)

0120-189-132

受付時間:平日午前9時00分~午後5時30分(土、日、祝祭、当社休日除く)

フリーダイヤルがご使用いただけない場合
電話:03-5255-7183 FAX:03-6225-1922


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