ギャバロン髄注0.005%、髄注0.05%、髄注0.2%

脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限る)

スクリーニング［効果の確認］
本剤専用のポンプシステムを植込む前に本剤の効果を確認するため、スクリーニングを実施する。スクリーニングには髄注0.005%(0.05mg/1mL)を用いる。
通常、成人にはバクロフェンとして1日1回50μg［髄注0.005%を1mL(1管)］をバルボタージ法(ポンピング)により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1～8時間後に確認する。期待した効果が認められない場合、初回投与から24時間以降に75μg［髄注0.005%を1.5mL(1.5管)］に増量の上同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、2回目の投与から24時間以降に100μg［髄注0.005%を2mL(2管)］に増量の上同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。
通常、小児にはバクロフェンとして1日1回25μg［髄注0.005%を0.5mL(0.5管)］をバルボタージ法(ポンピング)により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1～8時間後に確認する。ただし、体格、症状などを考慮して増量することができるが、初回投与量の上限は50μg［髄注0.005%を1mL(1管)］とする。期待した効果が認められない場合、初回投与量が50μg未満である場合は50μg、50μgである場合は75μgに増量の上、髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、成人の用法・用量に準じて増量の上、同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。

適正用量の設定
本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注0.05%(10mg/20mL)又は髄注0.2%(10mg/5mL)を用いる。髄注0.2%は0.05～0.2%の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる。
1. 用量設定期(滴定期)［ポンプシステム植込み後60日まで］
スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回1日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い24時間かけて髄腔内投与する。
通常、成人には1日用量が50～250μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
原疾患
　 脊髄疾患(脊髄損傷、脊髄小脳変性症(痙性対麻痺)等)
増量時
　 30%以内の範囲
減量時
　 20%以内の範囲
原疾患
　 脳疾患(脳性麻痺、頭部外傷等)
増量時
　 15%以内の範囲
減量時
　 20%以内の範囲
通常、小児には1日用量が25～150μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
小児
　 増量時
　　　15%以内の範囲
　 減量時
　　　20%以内の範囲
2. 維持期［ポンプシステム植込み後61日以降］
通常、成人では標準1日用量として50～250μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
原疾患
　 脊髄疾患(脊髄損傷、脊髄小脳変性症(痙性対麻痺)等)
増量時
　 40%以内の範囲
減量時
　 20%以内の範囲
原疾患
　 脳疾患(脳性麻痺、頭部外傷等)
増量時
　 20%以内の範囲
減量時
　 20%以内の範囲
通常、小児では標準1日用量として25～150μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
小児
　 増量時
　　　20%以内の範囲
　 減量時
　　　20%以内の範囲
〈参考〉
用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤(1日用量別)は次のとおり。
1日用量
　 200μg未満
使用が推奨される製剤
　 髄注0.05%
1日用量
　 200μg以上、300μg未満
使用が推奨される製剤
　 髄注0.05%又は髄注0.2%
1日用量
　 300μg以上、600μg以下
使用が推奨される製剤
　 髄注0.2%