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製品情報 ギャバロン髄注0.2% バクロフェン


ギャバロン髄注0.2%

製品資料

製品資料(外部サイト)

  • くすりのしおり(英文)

この製品について

警告
  • 本剤の長期持続投与は、本剤の髄腔内持続投与用に承認された専用のポンプシステムと組み合わせて行うため、ポンプシステムの植込み手術ならびに専用機器による用量の調節を伴う。したがって、本剤の長期持続投与は、当該手技及び専用機器の取り扱いに関する講習を受けた上で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、施術に関する十分な知識・経験のある医師のみが行うこと。
  • 本剤の長期連用中に投与が突然中断されると離脱症状(高熱、精神状態の変化、強いリバウンド痙縮、筋硬直、横紋筋融解症等)が発現し、死亡に至る例も報告されているので、「使用上の注意」に十分留意し、離脱症状が発現しないよう適切な措置を講じるとともに、患者に対し離脱症状発現の可能性について十分説明すること(「重要な基本的注意」の項参照:添付文書を参照)。
  • 本剤の投与に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の危険性、本剤の投与が長期にわたる可能性があること、ならびに長期持続投与時には専用のポンプシステムと組み合わせて使用する必要があり、ポンプシステムに由来する危険性があることを十分に説明し、文書による同意を得た上で投与を開始すること。
禁忌
(次の患者には投与しないこと)
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • ポンプシステム植込み前に感染症に罹患している患者 [感染症に罹患している患者では、術後の合併症のリスクが高まるため。]
効能・効果

脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限る)

用法・用量

スクリーニング[効果の確認]
本剤専用のポンプシステムを植込む前に本剤の効果を確認するため、スクリーニングを実施する。スクリーニングには髄注0.005%(0.05mg/1mL)を用いる。
通常、成人にはバクロフェンとして1日1回50μg[髄注0.005%を1mL(1管)]をバルボタージ法(ポンピング)により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1~8時間後に確認する。期待した効果が認められない場合、初回投与から24時間以降に75μg[髄注0.005%を1.5mL(1.5管)]に増量の上同様に髄腔内投与して1~8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、2回目の投与から24時間以降に100μg[髄注0.005%を2mL(2管)]に増量の上同様に髄腔内投与して1~8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。
通常、小児にはバクロフェンとして1日1回25μg[髄注0.005%を0.5mL(0.5管)]をバルボタージ法(ポンピング)により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1~8時間後に確認する。ただし、体格、症状などを考慮して増量することができるが、初回投与量の上限は50μg[髄注0.005%を1mL(1管)]とする。期待した効果が認められない場合、初回投与量が50μg未満である場合は50μg、50μgである場合は75μgに増量の上、髄腔内投与して1~8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、成人の用法・用量に準じて増量の上、同様に髄腔内投与して1~8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。

適正用量の設定
本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注0.05%(10mg/20mL)又は髄注0.2%(10mg/5mL)を用いる。髄注0.2%は0.05~0.2%の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる。
1. 用量設定期(滴定期)[ポンプシステム植込み後60日まで]
スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回1日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い24時間かけて髄腔内投与する。
通常、成人には1日用量が50~250μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
原疾患
  脊髄疾患(脊髄損傷、脊髄小脳変性症(痙性対麻痺)等)
増量時
  30%以内の範囲
減量時
  20%以内の範囲
原疾患
  脳疾患(脳性麻痺、頭部外傷等)
増量時
  15%以内の範囲
減量時
  20%以内の範囲
通常、小児には1日用量が25~150μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
小児
  増量時
   15%以内の範囲
  減量時
   20%以内の範囲
2. 維持期[ポンプシステム植込み後61日以降]
通常、成人では標準1日用量として50~250μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
原疾患
  脊髄疾患(脊髄損傷、脊髄小脳変性症(痙性対麻痺)等)
増量時
  40%以内の範囲
減量時
  20%以内の範囲
原疾患
  脳疾患(脳性麻痺、頭部外傷等)
増量時
  20%以内の範囲
減量時
  20%以内の範囲
通常、小児では標準1日用量として25~150μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
小児
  増量時
   20%以内の範囲
  減量時
   20%以内の範囲
〈参考〉
用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤(1日用量別)は次のとおり。
1日用量
  200μg未満
使用が推奨される製剤
  髄注0.05%
1日用量
  200μg以上、300μg未満
使用が推奨される製剤
  髄注0.05%又は髄注0.2%
1日用量
  300μg以上、600μg以下
使用が推奨される製剤
  髄注0.2%

薬効分類名 抗痙縮剤
一般名 バクロフェン
pH 5.5~7.0
浸透圧比
(生理食塩液対比)
約1
外観 無色澄明の液
取り扱い上の注意事項
規制区分 劇薬、処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限(有効期間) 3年
備考

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承認/薬価基準収載情報

承認年月 2005.04.11
承認番号 21700AMY00176
薬価基準収載年月日 2005.09.16
薬価 22,751.00
発売年月日 2005.12.12
再審査結果通知年月日 2018.03.29
再評価結果通知年月日

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製品コード

規格単位
薬価基準収載
医薬品コード
1249401A3025 レセプト電算
処理コード
620003112
日本標準商品
分類番号
871249 識別コード
包装容量[5mL×1アンプル]
統一商品コード 081368891  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081368898
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081715404
元梱包装
単位コード
24987081368895 HOTコード
(13桁)
1170832020101
コード一覧
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