Q.イナビル吸入粉末剤の開発の経緯について教えてください。

A.

イナビル吸入粉末剤20mg(一般名:ラニナミビルオクタン酸エステル水和物)は第一三共株式会社が創製・開発した長時間作用型ノイラミニダーゼ(NA)阻害剤です。
従来、既存の抗インフルエンザウイルス剤に対する耐性ウイルスの報告や新型インフルエンザウイルスの世界的な大流行(パンデミック)の発生も危惧されていました。また、既存の抗インフルエンザウイルス剤の多くは反復投与が必要であることから、症状改善による服薬中止など患者の服薬コンプライアンスが懸念されています。このような背景の中、インフルエンザウイルス感染症治療に対して、新たな選択肢を増やすこと、及び本剤による1回の治療で効果を得ることを企図し、開発を進めた結果、成人及び小児に対するA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療薬として、2010年9月に製造販売承認を取得しました。
予防適応については国内第Ⅲ相試験及び臨床薬理試験結果をもとに製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、2013年12月に承認を取得しました。さらに追加実施した国内第Ⅲ相試験結果をもとに予防適応の成人及び小児に対する単回投与の用法・用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、2016年8月に承認を取得しました。
また、2020年6月10日に再審査結果が通知され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないとの結果を得ました。

引用文献:
イナビル吸入粉末剤 インタビューフォーム

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