Q.リクシアナの特徴について教えてください。

A.

リクシアナの特徴は以下のとおりです。

1)リクシアナはFXa(活性化血液凝固第Ⅹ因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害する国内初の経口抗凝固剤です。(in vitro)

2)リクシアナ60mg投与後72時間までの血漿中濃度データに基づくt1/2は10~14時間でした(外国人データ)。

3)リクシアナは3つの適応症を有する唯一の国産経口FXa阻害剤です。


4)口腔内で崩壊するリクシアナOD錠は、リクシアナ錠との生物学的同等性が確認されており、水なしでも水ありでも服薬できます。

5)国際共同第Ⅲ相試験 ENGAGE AF-TIMI 48試験は、日本人を含む非弁膜症性心房細動患者さんを対象として実施され、リクシアナの1日1回の経口投与で、脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果についてワルファリンに対する非劣性が検証されました。

6)国際共同第Ⅲ相試験 Hokusai-VTE試験は、日本人を含む静脈血栓塞栓症患者さんを対象として実施され、リクシアナの1日1回の経口投与で、静脈血栓塞栓症の再発抑制効果についてワルファリンに対する非劣性が検証されました。

7)国内第Ⅲ相試験ELDERCARE-AF試験は、高齢で出血リスクが高く、既存の経口抗凝固薬の承認用法及び用量での投与が困難な80歳以上の高齢の非弁膜症性心房細動患者さんを対象として実施され、リクシアナ15mgの1日1回の経口投与で、脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果についてプラセボに対する優越性が検証されました。

8)重大な副作用として、出血、肝機能障害、黄疸、間質性肺疾患があらわれることがあります。主な副作用(1~10%未満)として、貧血、鼻出血、血尿(尿中血陽性等)、皮下出血、挫傷、創傷出血、肝機能異常が報告されています。

引用文献:
リクシアナ 総合製品情報概要

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