Q.用量調整因子が重なった場合にリクシアナを30mg未満に減量する必要はありませんか?
【非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制】【静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制】で投与する場合

A.

用量調整因子が重なった場合でも、30mg未満に減量する必要はありません。

国際共同第Ⅲ相二重盲検試験において用量調整因子が2種類であった被験者及び3種類であった被験者でのサブグループ解析の結果、複数の用量調整因子が重複してもワルファリン投与よりも出血リスクを低く抑制可能で、さらなる減量は必要ないと考えられました。
薬物動態解析の結果からは、暴露量(Cmax、AUC、Cmin)の観点からも、さらなる用量調整は必要ないことが示唆されています1)

なお、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の場合には、用量調整因子の有無にかかわらず、下記の「用法及び用量に関連する注意」の記載に該当する場合にはリクシアナ15mgの投与を考慮することができます。

●用法及び用量に関連する注意2)
高齢の患者(80歳以上を目安とする)で、以下のいずれも満たす場合、治療上の有益性と出血リスクを考慮して本剤投与の適否を慎重に判断し、投与する場合には本剤15mgを1日1回経口投与することを考慮すること。
〇次の出血性素因を1つ以上有する。
 ・頭蓋内、眼内、消化管等重要器官での出血の既往
 ・低体重(45kg以下)
 ・クレアチニンクリアランス15mL/min以上30mL/min未満
 ・非ステロイド性消炎鎮痛剤の常用
 ・抗血小板剤の使用
〇本剤の通常用量又は他の経口抗凝固剤の承認用量では出血リスクのため投与できない。

引用文献:
1)申請資料概要(2014年9月26日承認)2.7.2 臨床薬理の概要 73-79ページ、2.7.4 臨床的安全性の概要 117-121、140-143、162-165、206-208、219-221、232-234ページ
2)リクシアナ錠、リクシアナOD錠 添付文書

※ 用量調整因子:体重60kg以下、クレアチニンクリアランス50mL/min以下、P糖蛋白阻害作用を有する薬剤の併用

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