Q.未分画ヘパリンからリクシアナへ切り替える際、4±1時間後と設定された根拠を教えてください。

A.

未分画ヘパリンとリクシアナの抗凝固活性の特徴から、出血リスクが過度に高まることを避けるような切替え方法として設定した国際共同第Ⅲ相二重盲検試験(Hokusai-VTE試験)での規定に基づいています。

リクシアナの抗凝固活性が投与1~3時間後でピークに達することから、未分画ヘパリンが終末期消失相にある持続静注中止4±1時間後にリクシアナの投与を開始することで、過度の出血リスクを回避しつつ適切な抗凝固活性が得られると考えられます。(承認評価資料)

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