リクシアナOD錠に関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

包装変更その他(新発売/販売中止/販売名変更/その他)

警告と禁忌について

1.警告

  • 1.1 本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。 [添付文書 2.2、2.4-2.6、7.5、8.2、8.3、8.6、8.8、9.1.1、9.1.2、9.2.1-9.2.3、9.3.1、9.3.2 参照]
  • 1.2 脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。[添付文書 7.6 参照]

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

〈効能共通〉

  • 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.2 出血している患者(頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要器官における出血等)[出血を助長するおそれがある。][添付文書 1.1 参照]
  • 2.3 急性細菌性心内膜炎の患者[血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある。]
    〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制〉
  • 2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)のある患者[添付文書 1.1、9.2.2 参照]
  • 2.5 凝血異常を伴う肝疾患の患者[添付文書 1.1、9.3.2 参照]
    〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
  • 2.6 高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者[添付文書 1.1、9.2.3 参照]

効能・効果

  • ○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
  • ○静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
  • ○下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
     膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術

用法・用量

  • ○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
  • ○静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
    通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
    体重60kg以下:30mg
    体重60kg超 :60mg なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
  • ○下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
     通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。

「リクシアナOD錠15mg」の基本情報

薬効分類名 経口FXa阻害剤
一般名 エドキサバントシル酸塩水和物
剤形 素錠(口腔内崩壊錠)
微黄白色
外形 リクシアナOD錠15mgの外形
直径(mm)
6.6
厚さ(mm)
約3.1
重さ(mg)
約90

取り扱い上の注意事項

規制区分 処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限(有効期間) 3年
備考 PTPシートから取り出し後又はプラスチックボトル開封後は湿気を避けて保存すること。
錠剤表面には使用色素により、リクシアナOD錠15mgは黄色の斑点、リクシアナOD錠30mgは赤色の斑点、リクシアナOD錠60mgは黄色の斑点がそれぞれみられることがある。

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2017.08.16
承認番号 22900AMX00946
薬価基準収載年月日 2017.11.29
薬価 224.70
発売年月日 2017.11.29
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
3339002F4029 レセプト電算
処理コード
622576001
日本標準商品
分類番号
873339 識別コード

包装容量[10錠×10PTP(100錠)]

統一商品コード 081106998  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081106995 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750559
元梱包装
単位コード
24987081106992 HOTコード
(13桁)
1257601010101

包装容量[14錠×10PTP(140錠)]

統一商品コード 081107001  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107008 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750566
元梱包装
単位コード
24987081107005 HOTコード
(13桁)
1257601010201

包装容量[(プラスチックボトル)100錠]

統一商品コード 081107025  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107022 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750573
元梱包装
単位コード
24987081107029 HOTコード
(13桁)
1257601010301
コード一覧
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「リクシアナOD錠30mg」の基本情報

薬効分類名 経口FXa阻害剤
一般名 エドキサバントシル酸塩水和物
剤形 素錠(口腔内崩壊錠)(割線入)
微赤白色
外形 リクシアナOD錠30mgの外形
直径(mm)
8.6
厚さ(mm)
約3.8
重さ(mg)
約180

取り扱い上の注意事項

規制区分 処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限(有効期間) 3年
備考 PTPシートから取り出し後又はプラスチックボトル開封後は湿気を避けて保存すること。
錠剤表面には使用色素により、リクシアナOD錠15mgは黄色の斑点、リクシアナOD錠30mgは赤色の斑点、リクシアナOD錠60mgは黄色の斑点がそれぞれみられることがある。

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2017.08.16
承認番号 22900AMX00947
薬価基準収載年月日 2017.11.29
薬価 411.30
発売年月日 2017.11.29
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
3339002F5025 レセプト電算
処理コード
622576101
日本標準商品
分類番号
873339 識別コード

包装容量[10錠×10PTP(100錠)]

統一商品コード 081107032  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107039 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750603
元梱包装
単位コード
24987081107036 HOTコード
(13桁)
1257618010101

包装容量[14錠×10PTP(140錠)]

統一商品コード 081107049  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107046 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750610
元梱包装
単位コード
24987081107043 HOTコード
(13桁)
1257618010201

包装容量[(プラスチックボトル)100錠]

統一商品コード 081107063  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107060 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750627
元梱包装
単位コード
24987081107067 HOTコード
(13桁)
1257618010301
コード一覧
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「リクシアナOD錠60mg」の基本情報

薬効分類名 経口FXa阻害剤
一般名 エドキサバントシル酸塩水和物
剤形 素錠(口腔内崩壊錠)(楕円形・割線入)
微黄白色
外形 リクシアナOD錠60mgの外形
厚さ(mm)
約4.7
重さ(mg)
約360
長径(mm)
13.4
短径(mm)
7.0

取り扱い上の注意事項

規制区分 処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限(有効期間) 3年
備考 PTPシートから取り出し後又はプラスチックボトル開封後は湿気を避けて保存すること。
錠剤表面には使用色素により、リクシアナOD錠15mgは黄色の斑点、リクシアナOD錠30mgは赤色の斑点、リクシアナOD錠60mgは黄色の斑点がそれぞれみられることがある。

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2017.08.16
承認番号 22900AMX00948
薬価基準収載年月日 2017.11.29
薬価 416.80
発売年月日 2017.11.29
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
3339002F6021 レセプト電算
処理コード
622576201
日本標準商品
分類番号
873339 識別コード

包装容量[10錠×10PTP(100錠)]

統一商品コード 081107070  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107077 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750658
元梱包装
単位コード
24987081107074 HOTコード
(13桁)
1257625010101

包装容量[14錠×10PTP(140錠)]

統一商品コード 081107087  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107084 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750665
元梱包装
単位コード
24987081107081 HOTコード
(13桁)
1257625010201

包装容量[(プラスチックボトル)100錠]

統一商品コード 081107100  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081107107 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750672
元梱包装
単位コード
24987081107104 HOTコード
(13桁)
1257625010301
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