Q.妊婦にロキソニン錠・細粒を投与する場合の注意点を教えてください。

A.

●妊婦に投与する場合の注意 1)
〇妊娠後期の女性
禁忌に該当しますので投与しないでください。
動物実験(ラット)で分娩遅延及び胎児の動脈管収縮が報告されています。

〇妊婦(妊娠後期を除く)又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
投与する際には、必要最小限にとどめるなど慎重に使用してください。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告があります。

〈参考〉
●非臨床データ(動物試験)について 2)
1.妊娠前及び妊娠初期投与試験(ラット 2・4・8mg/kg/日 経口)
8mg/kg投与群で黄体数、着床数、生存胎児数の減少が認められたが、雄雌とも交尾能、受胎能に影響はなく、胚・胎児に対しても発育抑制作用は認められませんでした。

2.器官形成期投与試験(ラット 2・4・8mg/kg/日 及び ウサギ 2・10・50mg/kg/日 経口)
ラット8mg/kg投与群で投与初期に母動物の摂餌抑制が認められたのみで、妊娠の継続、分娩、哺育能に影響はなく、胚・胎児に対する致死、催奇形性作用や新生児に対する有害な作用は認められませんでした。
ウサギでも妊娠の継続に影響はなく、胚・胎児に対しても致死、催奇形性作用及び発育抑制作用は認められませんでした。

3.周産期及び授乳期投与試験(ラット 0.25、0.5、1、2、4、8mg/kg/日 経口)
1mg/kg以上の投与群で妊娠期間の延長、分娩中の母動物の死亡、死産児数の増加が認められ、0.5mg/kg投与群では新生児死亡率の軽度な増加が認められました。

4.胎生期動脈管に及ぼす影響
1群3匹の妊娠末期ラット(W系)にロキソプロフェンナトリウム水和物を0.01、0.1、1、10及び100mg/kg強制経口投与し、投与後4時間に胎児を摘出、1母体につき5匹の凍結胎児を作製し、主肺動脈と動脈管の内径を測定しました。
その結果、主肺動脈と動脈管の内径比は0.01mg/kg群で0.99、0.1mg/kg群0.86、1mg/kg群0.34、10mg/kg群0.24、100mg/kg群0.13と用量依存的な動脈管収縮作用が認められました。また、門間の判定基準に従うと、臨床推定常用1回量である1mg/kgの主肺動脈と動脈管の内径比は0.34でロキソプロフェンナトリウム水和物のラット胎生期動脈管収縮作用は高度と判定されました。

引用文献:
1)ロキソニン錠・細粒 添付文書
2)ロキソニン錠・細粒 インタビューフォーム

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