Q.ロキソニンパップ・ロキソニンテープの開発の経緯について教えてください。

A.

リードケミカル株式会社はロキソプロフェンナトリウム水和物水性貼付剤の開発に着手し、安定性、放出性、貼付剤の接着性、製剤特性の点から優れた処方を見出したため、三共株式会社(現:第一三共株式会社)と本製剤に関して共同開発を行いました。臨床試験の結果、ロキソプロフェンナトリウム水和物は無水物として100mg1日1回貼付の用法・用量で整形外科領域における変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛に対する薬物療法として、経口剤に劣らない有効性が確認され安全性面でも問題の少ない製剤と考えられたため、製造承認申請を行い、2006年1月にロキソニンパップ100mg として承認を取得しました。

また、ロキソニンパップの有効性・安全性を維持しつつ、より密着性が高く剥がれにくい新たな貼付剤として、テープ剤の開発に着手し、ロキソプロフェンナトリウム水和物の安定性、製剤の接着性及び製造適性の点から優れた処方を見出しました。ヒト生物学的同等性試験*において、テープ剤は、ロキソニンパップと生物学的に同等であることが証明され、2008年3月にロキソニンテープ50mg・100mg として承認を取得ました。

*生物学的同等性試験とは:各々の薬剤の吸収パターンが同じかどうかを確認する試験。これにより同じであれば、薬剤の効き目が同じであると判断される。

引用文献:
ロキソニンパップ・テープ インタビューフォーム

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