Q.ロキソニン外用剤の主な副作用について教えてください。(ロキソニンパップ、ロキソニンテープ、ロキソニンゲル)

A.

【ロキソニンパップ】1)
承認時の副作用については、安全性評価対象例1,075例中副作用(自他覚症状及び臨床検査値異常)の報告されたものは91例(8.5%)でした。その主なものは、そう痒(2.1%)、紅斑(1.5%)、接触性皮膚炎(1.4%)等の皮膚症状、胃不快感(0.6%)等の消化管症状、ALT(GPT)上昇(0.6%)、AST(GOT)上昇(0.5%)等の臨床検査値異常でした。 ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgにおいて製造販売後調査3,038例中87例(2.9%)に副作用が報告され、主なものは、接触性皮膚炎(1.4%)、そう痒(0.5%)、紅斑(0.4%)等の皮膚症状でした。

【ロキソニンテープ】1)
副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していません。
テープ剤はロキソニンパップと生物学的に同等性が証明されたことより、剤形追加に係る医薬品として承認を取得しました。

【ロキソニンゲル】2)
副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していません。
ゲル剤はロキソニンパップと生物学的に同等性が証明されたことより、剤形追加に係る医薬品として承認を取得しました。



引用文献:
1)ロキソニンパップ・テープ インタビューフォーム
2)ロキソニンゲル インタビューフォーム

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