Q.メマリーは海外では1日2回の投与方法があるのに、国内では1日1回投与のみの理由を教えてください。

A.

メマリーの1日1回投与と2回投与は薬物動態が一緒で、1日1回投与は、患者の服薬及び介護者による服薬管理に対するコンプライアンスを考慮しても望ましい投与方法であるため設定しました1)

なお、詳細な理由2)はつぎのとおりです。

1.メマリーの薬物動態学的特徴(tmax:約6時間、t1/2:約70時間)から1日1回投与と1日2回投与で、長期投与時の血漿中本薬濃度推移に大きな相違はないと推察されたこと。

2.国内で臨床試験を実施するにあたり、単回経口投与時の血漿中濃度を基に外国人の健康高齢者に20mg/日を1日1回で投与したときと1日2回で投与したときの血漿中本薬濃度推移をシミュレーションした結果、両投与法でほぼ同じであることが示されたこと。

3.国内臨床試験では全て1日1回投与にて実施した結果、用法に起因する問題は特に認められなかったため。

これらのことより医薬品医療機器総合機構は、国内におけるメマリーの用法を1日1回投与と設定したことを妥当と判断しました。

引用文献:
1)メマリー錠 申請資料概要 2.7.3臨床的有効性 1.1.3.3 用法・用量
2)メマリー錠 審査報告書

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