Q.メマリー投与開始後に効果がみられた場合、維持量は20mg/日未満でもよいですか?

A.

維持量20mg/日未満は、メマリーの承認された用量ではありません。
高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス値:30mL/min未満)のある認知症者の維持量は10mg/日ですが、該当しない場合は維持量20mg/日の投与をお願いいたします。1)

後期第Ⅱ相試験では、メマリー1回10mg又は20mgを1日1回投与を比較した用量設定試験では、主要評価項目のSIB-Jスコア変化量(認知機能評価スコア変化量)が投与24週後は、10mg/日群−2.85点、20mg/日群0.39点であり、有意差が認められました。2)

後期第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験の結果、有効性の面から用量反応性が認められ、本剤の推奨用量(維持量)を20mg/日としています。また、安全性の面では用量による有害事象及び副作用の発現率に差はなく、長期投与においてもメマリーの20mg/日投与は、十分な忍容性があることが示唆されています。
以上の有効性及び安全性の結果より、本剤の維持量は20mg/日に設定しています。3)

※メマリーの承認された【用法及び用量】は「通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。」です。

引用文献:
1)メマリー錠・OD錠 メマリードライシロップ 添付文書
2)申請資料概要:2.7.6 個々の試験のまとめ 231ページ
3)メマリー インタビューフォーム

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