Q.ミネブロの「用法及び用量の設定根拠」を教えてください。

A.

国内で実施した本剤の臨床試験の成績に基づき設定しました。

Ⅰ度又はⅡ度の本態性高血圧症患者さんを対象とした第Ⅱ相試験(用量設定試験)で、1.25mg、2.5mg、及び5mg※※の投与量と降圧効果(12週間投与後のトラフ時座位血圧の変化量)には直線的な用量反応関係が認められ、2.5mg及び5mgの投与量ではプラセボに対して有意な血圧低下が認められました。

また、Ⅰ度又はⅡ度の本態性高血圧症患者さんを対象とした第Ⅲ相試験(二重盲検比較試験)では、降圧効果に関して本剤2.5mgのエプレレノン(50mg)に対する非劣性が検証されるとともに、本剤5mgは2.5mgに対して有意な降圧効果を示しました。

※ アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者さん、中等度の腎機能障害のある患者さんを除く本態性高血圧患者さんにミネブロを1.25mgから開始することは適応外です。
※※ 5mgから開始することは適応外です。

引用文献:
ミネブロ インタビューフォーム

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