Q.オルメテックOD錠をメトホルミン塩酸塩製剤やカモスタットメシル酸塩製剤などと一包化(分包)した場合の安定性について教えてください。

A.

オルメテックOD錠をメトホルミン塩酸塩製剤又はカモスタットメシル酸塩製剤等と一包化し高温多湿条件下にて保存した場合、メトホルミン塩酸塩製剤又はカモスタットメシル酸塩製剤等が変色することがありますので、一包化は避けてください。
添付文書の「適用上の注意」でも注意喚起しています。

参考までに、オルメテックOD錠20mgの配合変化試験の結果を紹介します。

オルメテックOD錠20mgは、メトホルミン塩酸塩錠との一包化による配合変化試験、カモスタットメシル酸塩錠との一包化による配合変化試験の2つの試験で確認しています。

■メトホルミン塩酸塩製剤との一包化
オルメテックOD錠20mgとメトホルミン塩酸塩製剤を一包化し、30℃/65%RH、遮光で90日保存した試験では、メトホルミン塩酸塩製剤で14日後#より変色*が認められました。含量測定は実施していません。
・14日後#:観察時期は開始時、7日後、14日後、28日後、60日後、90日後
・変色*:ごくうすい赤色や赤黄色、うすい黄色など

■カモスタットメシル酸塩製剤との一包化
オルメテックOD錠20mgとカモスタットメシル酸塩製剤を一包化し、30℃/65%RH、遮光で90日保存した試験では、カモスタットメシル酸塩製剤の変色**は確認されませんでしたが、2017年3月末に販売を中止したオルメテック普通錠とカモスタットメシル酸塩製剤と一包化し、30℃/65%RHで90日保存した試験では、一部のカモスタットメシル酸塩製剤で7日後##より変色が認められました。含量測定は実施していません。
・7日後##:観察時期は開始時、7日後、14日後、28日後、90日後
・変色**:ごくうすい紅色~やや紅色

オルメテックOD錠20mgの配合変化試験(一包化試験)

引用文献:
オルメテックOD錠 社内資料

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