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ピトレシン注射液20の添付文書

合成バソプレシン

添付文書

作成又は改訂年月

**2018年6月改訂(第9版)

*2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

872414

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1994年6月

薬効分類名

脳下垂体後葉ホルモン剤

承認等

販売名
ピトレシン注射液20

販売名コード

2414402A1035

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01517
商標名
PITRESSIN INJECTION

薬価基準収載年月

1959年11月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法

凍結を避け、冷所に保存

使用期限

**包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方

バソプレシン注射液

規制区分

処方箋医薬品

※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1アンプル中に次の成分を含有

有効成分

合成バソプレシン: バソプレシンとして20単位/1mL

添加物

クロロブタノール5mg、pH調節剤

性状

pH

3.0〜4.0

浸透圧比 (生理食塩液対比)

約0.1

外観

無色澄明の液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
本剤の成分に対しアナフィラキシー又は過敏症の既往歴のある患者

2.
冠動脈硬化症 (心筋梗塞症、狭心症等) の患者[心筋虚血を延長させることがある。]

3.
*急速な細胞外水分の増加が危険となるような病態 (心不全、喘息、妊娠高血圧症候群、片頭痛、てんかん等) のある患者[水中毒を起こすことにより、それらの病態を悪化させるおそれがある。]

4.
血中窒素貯留のある慢性腎炎の患者[水分貯留を起こすことにより、血中窒素の排泄が抑制されるおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

下垂体性尿崩症、下垂体性又は腎性尿崩症の鑑別診断、腸内ガスの除去 (鼓腸、胆のう撮影の前処置、腎盂撮影の前処置)、食道静脈瘤出血の緊急処置

下垂体性尿崩症
通常、成人にはバソプレシンとして1回2〜10単位を必要に応じて1日2〜3回皮下又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

下垂体性又は腎性尿崩症の鑑別診断
通常、成人にはバソプレシンとして5〜10単位を皮下又は筋肉内注射するか、0.1単位を静脈内注射し、その後尿量の減少が著しく、かつ尿比重が1.010以上にまで上昇すれば、バソプレシン反応性尿崩症が考えられる。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

腸内ガスの除去 (鼓腸、胆のう撮影の前処置、腎盂撮影の前処置)
通常、成人にはバソプレシンとして5〜10単位を皮下又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

食道静脈瘤出血の緊急処置
通常、成人にはバソプレシンとして20単位を5%ブドウ糖液など100〜200mLに混和し、0.1〜0.4単位/分の注入速度で持続的に静脈内注射する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
冠動脈硬化症以外の動脈硬化性疾患のある患者[全身の血管を収縮させ、血圧を高めることがある。]

2.
高血圧を伴う循環器疾患のある患者[高血圧を亢進させるおそれがある。]

3.
動脈硬化に起因しない虚血性心疾患のある患者[冠血流が減少し、狭心痛を強めるおそれがある。]

4.
高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
ショック等の反応を予測するため、十分な問診をすること。

2.
食道静脈瘤出血の緊急処置に用いる場合は、頻回に臨床検査 (心電図検査、血圧測定、尿量測定等) を行うなど、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

3.
食道静脈瘤破裂による出血の患者は、一般に肝機能に異常をきたしているので、本剤投与により肝血流量が更に減少し、不可逆性肝不全になるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. ショック
頻度不明 
ショックがあらわれることがあるので、このような場合には投与を中止すること。

2. 横紋筋融解症
頻度不明 
筋肉痛、脱力感、CK (CPK) の上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので注意すること。

3. 心不全、心拍動停止
頻度不明 
心不全、心拍動停止があらわれることがあるので、このような場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

4. 精神錯乱、昏睡
頻度不明 
精神錯乱、昏睡があらわれることがある。

5. 水中毒
頻度不明 
水中毒があらわれることがあるので、このような場合には患者の状態を観察しながら減量又は中止すること。

6. 中枢性神経障害
頻度不明 
本剤により、重篤な低ナトリウム血症に至った場合、本剤の投与を急に中止するとナトリウム値が急速に上昇し、中心性橋脱髄症 (不可逆性の中枢性神経障害) を引き起こすことがあるので、徐々に減量し、ナトリウム値を緩徐に上昇させるなど、その補正速度に十分注意すること。

7. 無尿
頻度不明 
無尿があらわれることがある。

8. 心室頻拍
頻度不明 
心室頻拍 (torsades de pointes) があらわれたとの報告がある。

その他の副作用

1. 過敏症注)
頻度不明 
発疹、蕁麻疹、潮紅

2. 循環器
頻度不明 
心筋虚血、心室性期外収縮、冠動脈れん縮、血管れん縮、胸痛、徐脈、不整脈、動悸、体温下降、血圧上昇

3. 呼吸器
頻度不明 
気管支れん縮、呼吸困難、喘鳴

4. 精神神経系
頻度不明 
頭痛、眩暈、失神、不安、嗜眠、振せん

5. 消化器
頻度不明 
悪心・嘔吐、下痢、腹痛、排便切迫、おくび、鼓腸、腹鳴、腸管痙れん

6. 子宮
頻度不明 
子宮収縮、月経過多

7. その他
頻度不明 
乏尿、衰弱、脱力感、体重増加、皮膚蒼白、皮膚壊死、悪寒、発熱、発汗

注) 投与を中止すること。

高齢者への投与

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[一般に高齢者では生理機能が低下している。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[子宮収縮を起こすことがある。]

過量投与

過量投与した場合、水分貯留による低ナトリウム血症 (初期症候: 体重の急速な増加、頭痛、脱力感、眠気等) を起こすことがあるので、このような場合には投与を中止すること。なお、重篤な低ナトリウム血症に至った場合、本剤の投与を急に中止すると、中枢性神経障害等を引き起こすことがあるので、徐々に減量し、その補正速度に十分注意すること。

適用上の注意

1. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。

(1)
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

(2)
繰り返し注射する場合には、同一注射部位を避けること。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には連用しないことが望ましい。

(3)
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射すること。

2. 使用時
本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。

薬効薬理

1. 抗利尿作用
遠位尿細管における水の再吸収を促進することにより、抗利尿作用を発揮する1)

2. 腸管平滑筋に対する作用
腸管平滑筋に直接作用してこれを収縮させる1)

3. 止血作用
腹部内臓の細動脈を収縮させ、門脈血流を減少させるので、一時的に門脈圧が下降するため、門脈圧亢進による食道出血時に止血作用を発揮する2)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
合成バソプレシン (Vasopressin)

2. **分子式
C46H65N15O12S2

3. **分子量
1084.23

4. **構造式

5. 性状
白色〜淡黄白色の粉末である。
酢酸 (31) に極めて溶けやすく、水に溶けやすく、エタノール (95)、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

包装

ピトレシン注射液20 (1mL) 10アンプル
(日本薬局方バソプレシン注射液)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Physicians' Desk Reference 48th ed.1994:1767-1768

2)
小林迪夫ほか:外科治療 1973;28(6):656-665

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

第一三共株式会社 製品情報センター

〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1

TEL:0120-189-132

ファイザー株式会社 製品情報センター

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学術情報ダイヤル 0120-664-467

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
第一三共株式会社

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提携
ファイザー株式会社

東京都渋谷区代々木3-22-7