Q.ランマークの腎機能障害患者さん、透析患者さんへの投与について教えてください。

A.

重度の腎機能障害のある患者さんは、低カルシウム血症を起こすおそれが高いため慎重に投与してください。本剤投与時はカルシウム及びビタミンDを補充するとともに、十分にモニタリングを行ってください。
臨床試験においてランマークの薬物動態及び薬力学は、腎機能の影響を受けず、ランマークと腎機能悪化との間に関連性は認められませんでした。したがって、腎機能障害を有する患者さんにランマークを投与する際に、用量調節の必要はないと考えます。
なお、透析の除去率を検討したデータはありません。

<参考>
重度の腎機能障害のある患者さんや透析を受けている末期腎疾患の患者さんでは、カルシウムの尿からの再吸収機能及び胃腸管での吸収機能が低下している可能性があり、低カルシウム血症の発現率が高くなるおそれがあります。
本剤の多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を対象とした3つの第Ⅲ相臨床試験では、ベースラインのクレアチニンクリアランスが30mL/min未満の重度腎疾患患者さんや透析の必要な末期腎不全患者さんは対象から除外していました。
腎機能の程度が異なる被験者を対象とした薬物動態試験〔腎機能正常者12例及び腎機能障害患者さん43例に本剤60mg*(承認外)を単回皮下投与した試験〕では、クレアチニンクリアランスが30mL/min未満の重度腎疾患患者さん及び透析の必要な末期腎不全患者さんの低カルシウム血症の有害事象としての発現例数(発現率)は、5/17例(29.4%)であり、軽度及び中等度腎疾患患者さん並びに腎機能正常者5/38例(13.2%)と比較して、発現率が高かったことが報告されています1)
腎機能障害のある患者さんに投与する場合は、ビタミンDの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンDについては活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整してください。
*本剤の承認された用量は、120mgです。


引用文献:
1)Block GA, et al.:J Bone Miner Res. 2012;27(7):1471-1479

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