ランマーク皮下注120mgに関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

警告と禁忌について

1.警告

〈効能共通〉

  • 1.1 本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。本剤の投与に際しては、頻回に血液検査を行い、観察を十分に行うこと。本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。[添付文書 7.2 参照]
  • 1.2 重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与すること。[添付文書 9.2.1 参照]
  • 1.3 本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。[添付文書 11.1.1 参照]

〈骨巨細胞腫〉

  • 1.4 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、骨巨細胞腫の診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

  • 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[添付文書 9.5 参照]

効能・効果

  • ○多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
  • ○骨巨細胞腫

用法・用量

〈多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変〉
通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)として120mgを4週間に1回、皮下投与する。

〈骨巨細胞腫〉
通常、デノスマブ(遺伝子組換え)として120mgを第1日、第8日、第15日、第29日、その後は4週間に1回、皮下投与する。

「ランマーク皮下注120mg」の基本情報

薬効分類名 ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤
一般名 デノスマブ(遺伝子組換え)
pH 5.0~5.5
浸透圧比
(生理食塩液対比)
1.0~1.2
外観 無色~淡黄色の澄明又は僅かに乳白光を呈する液注)
注)蛋白質性の粒子を含むことがある。

取り扱い上の注意事項

規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
貯法 凍結を避け2〜8°Cで保存
使用期限(有効期間) 36ヵ月
備考 外箱開封後は遮光して保存すること。

承認/薬価基準収載情報

承認年月 2012.01.18
承認番号 22400AMX00035
薬価基準収載年月日 2012.04.17
薬価 47,550.00
発売年月日 2012.04.17
再審査結果通知年月日 再審査期間中
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
3999435A1020 レセプト電算
処理コード
622136501
日本標準商品
分類番号
873999 識別コード

包装容量[1.7mL×1バイアル]

統一商品コード 081101207  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081101204 調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081750504
元梱包装
単位コード
24987081101201 HOTコード
(13桁)
1213652010101
コード一覧
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