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製品情報 トポテシン点滴静注100mg イリノテカン塩酸塩水和物


トポテシン点滴静注100mg

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製品に関するお知らせ

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この製品について

警告
  • 本剤使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
  • 本剤の臨床試験において、骨髄機能抑制あるいは下痢に起因したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は、緊急時に十分に措置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。
    (1)骨髄機能抑制のある患者
    (2)感染症を合併している患者
    (3)下痢(水様便)のある患者
    (4)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
    (5)間質性肺炎又は肺線維症の患者
    (6)多量の腹水、胸水のある患者
    (7)黄疸のある患者
    (8)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照:添付文書を参照)
    (9)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
  • 投与に際しては、骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
  • 骨髄機能抑制による致命的な副作用の発現を回避するために、特に以下の事項に十分注意すること。
    (1)投与予定日(投与前24時間以内)に末梢血液検査を必ず実施し、結果を確認してから、本剤投与の適否を慎重に判断すること。
    (2)投与予定日の白血球数が3,000/mm3未満又は血小板数が10万/mm3未満(膵癌FOLFIRINOX法においては、2 クール目以降7.5万/mm3未満)の場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。
    (3)投与予定日の白血球数が3,000/mm3以上かつ血小板数が10万/mm3以上(膵癌FOLFIRINOX法においては、2 クール目以降7.5万/mm3以上)であっても、白血球数又は血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。
なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
(次の患者には投与しないこと)
  • 骨髄機能抑制のある患者[骨髄機能抑制が増悪して重症感染症等を併発し、致命的となることがある。]
  • 感染症を合併している患者[感染症が増悪し、致命的となることがある。]
  • 下痢(水様便)のある患者[下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし、致命的となることがある。]
  • 腸管麻痺、腸閉塞のある患者[腸管からの排泄が遅れ、重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。]
  • 間質性肺炎又は肺線維症の患者[症状が増悪し、致命的となることがある。]
  • 多量の腹水、胸水のある患者[重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。]
  • 黄疸のある患者[重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。]
  • アタザナビル硫酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照:添付文書を参照)
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
  • 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌(手術不能又は再発)、結腸・直腸癌(手術不能又は再発)、乳癌(手術不能又は再発)、有棘細胞癌、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫)、小児悪性固形腫瘍、治癒切除不能な膵癌
用法・用量
  • 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌(手術不能又は再発)及び有棘細胞癌はA法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌(手術不能又は再発)はA法又はB法を使用する。
    また、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫)はC法を、小児悪性固形腫瘍はD法を、治癒切除不能な膵癌はE法を使用する。
    A法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、100mg/m2を1週間間隔で3~4回点滴静注し、少なくとも2週間休薬する。
    これを1クールとして、投与を繰り返す。
    B法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、150mg/m2を2週間間隔で2~3回点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。
    これを1クールとして、投与を繰り返す。
    C法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、40mg/m2を3日間連日点滴静注する。これを1週毎に2~3回繰り返し、少なくとも2週間休薬する。
    これを1クールとして、投与を繰り返す。
    なお、A~C法の投与量は、年齢、症状により適宜増減する。
    D法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回、20mg/m2を5日間連日点滴静注する。これを1週毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
    なお、D法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
    E法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、180mg/㎡を点滴静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
    なお、D法及びE法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
  • A法、B法及びE法では、本剤投与時、投与量に応じて500mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、90分以上かけて点滴静注する。
    C法では、本剤投与時、投与量に応じて250mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注する。
    D法では、本剤投与時、投与量に応じて100mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注する。
薬効分類名 抗悪性腫瘍剤
一般名 イリノテカン塩酸塩水和物
pH 3.0~4.0
浸透圧比
(生理食塩液対比)
1.0~1.3
外観 微黄色澄明の液
取り扱い上の注意事項
規制区分 劇薬、処方箋医薬品
貯法 室温保存
使用期限(有効期間) 3年
備考

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承認/薬価基準収載情報

承認年月 2009.06.26
承認番号 22100AMX01293
薬価基準収載年月日 2009.09.25
薬価 8,589.00
発売年月日 2009.09
再審査結果通知年月日 2007.06.29
再評価結果通知年月日

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製品コード

規格単位
薬価基準収載
医薬品コード
4240404A2098 レセプト電算
処理コード
620919701
日本標準商品
分類番号
87424 識別コード
包装容量[5mL×1バイアル]
統一商品コード 081104482  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081104489
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081726950
元梱包装
単位コード
24987081104486 HOTコード
(13桁)
1091977020102
コード一覧
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