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製品情報 トラスツズマブBS点滴静注用150mg「第一三共」 トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]製剤


トラスツズマブBS点滴静注用150mg「第一三共」

製品資料

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  • くすりのしおり(英文)

製品に関するお知らせ

『使用上の注意』改訂・解説等(再審査・再評価結果/適正使用のお願い/投薬期間制限解除 等)

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この製品について

警告
  • 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  • 心不全等の重篤な心障害があらわれ、死亡に至った例も先行バイオ医薬品において報告されているので、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認すること。また、本剤投与中は適宜心機能検査(心エコー等)を行い患者の状態(左室駆出率(LVEF)の変動を含む)を十分に観察すること。特に以下の患者については、心機能検査(心エコー等)を頻回に行うこと(【原則禁忌】、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照:添付文書を参照)。
    • (1)アントラサイクリン系薬剤を投与中の患者又はその前治療歴のある患者
    • (2)胸部へ放射線を照射中の患者
    • (3)心不全症状のある患者
    • (4)冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症等)の患者又はその既往歴のある患者
    • (5)高血圧症の患者又はその既往歴のある患者
  • 投与中又は投与開始後24時間以内に多くあらわれるInfusion reactionのうち、アナフィラキシー、肺障害等の重篤な副作用(気管支痙攣、重度の血圧低下、急性呼吸促迫症候群等)が発現し死亡に至った例が先行バイオ医薬品†において報告されている。これらの副作用は、特に安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある患者又はその既往歴のある患者において重篤化しやすいので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること(「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照:添付文書を参照)。

†「先行バイオ医薬品」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤を指す。なお、「本剤」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]製剤を指す。

禁忌
(次の患者には投与しないこと)
  • 本剤の成分又は他のトラスツズマブ製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌
(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)

次の患者については、本剤投与による有益性と危険性を慎重に評価すること。

  • 重篤な心障害のある患者(【警告】、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照:添付文書を参照)
効能・効果
  • HER2過剰発現が確認された乳癌
  • HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量

HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法を使用する。
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。

  • A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
  • B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。

なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

薬効分類名 抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤
一般名 トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]製剤
pH 5.7~6.5注4)
注4)トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」1バイアルを日本薬局方注射用水3.0mLに、又はトラスツズマブBS点滴静注用150mg「第一三共」1バイアルを日本薬局方注射用水7.2mLに溶解した時。
浸透圧比
(生理食塩液対比)
1.0(日本薬局方注射用水及び日本薬局方生理食塩液にて調製後)
性状 白色~微黄色の塊又は粉末
取り扱い上の注意事項
規制区分 生物由来製品、処方箋医薬品
貯法 2~8℃に保存すること
使用期限(有効期間) 24ヵ月
備考

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承認/薬価基準収載情報

承認年月 2018.09.21
承認番号 23000AMX00803
薬価基準収載年月日 2018.11.28
薬価 31,858.00
発売年月日 2018.11.28
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

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製品コード

規格単位
薬価基準収載
医薬品コード
4291446D2020 レセプト電算
処理コード
622659801
日本標準商品
分類番号
874291 識別コード
包装容量[1バイアル(溶解液:日本薬局方注射用水20mL 1アンプル添付)]
統一商品コード 081113453  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
14987081113450
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
04987081729135
元梱包装
単位コード
24987081113457 HOTコード
(13桁)
1265989010101
コード一覧
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