イエスカルタ点滴静注に関するお知らせ

警告と禁忌について

警告

  • 1. 本品は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植及び造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持ち、かつ製造販売業者による本品に関する必要な説明を受けた医師のもとで、本品の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
  • 2. 重度のサイトカイン放出症候群があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理アルゴリズム等に従い、適切な処置を行うこと。(添付文書 「2.重要な基本的注意」、「4.不具合・副作用(1)重大な副作用」の項参照)
  • 3. 脳症等の神経系事象があらわれ、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する神経系事象管理アルゴリズム等に従い、適切な処置を行うこと。(添付文書 「2.重要な基本的注意」、「4.不具合・副作用(1)重大な副作用」の項参照)

禁忌・禁止

  • 1. 再使用禁止
  • 2. 本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 3. 原材料として用いる非動員末梢血単核球を採取した患者本人以外に投与しないこと。

効能、効果又は性能

  • 以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
  • ・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
  • ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
  • ・CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
  • ・自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行したが奏効が得られなかった若しくは自家造血幹細胞移植後に再発した場合、又は自家造血幹細胞移植に適応がない患者

用法及び用量又は使用方法

  • 〈医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送〉
  • 1. 白血球アフェレーシス
    白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
  • 2. 白血球アフェレーシス産物の輸送
    採取した白血球アフェレーシス産物を、2~8℃に設定された保冷輸送箱で梱包して本品製造施設へ輸送する。
  • 〈医療機関での受入れ~投与〉
  • 3. 本品の受領及び保存
    本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-150℃以下)で凍結保存する。
  • 4. 投与前の前処置
    末梢血リンパ球数等を確認し、必要に応じて前処置として、本品投与の5日前から3日間連続で、以下のリンパ球除去化学療法を行う。
    シクロホスファミド(無水物として)500mg/m2を1日1回3日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル30mg/m2を1日1回3日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  • 5. 本品の投与
    通常、成人には抗CD19 CAR T細胞として2.0×106個/kg(体重)を目安に(体重100kg以上の患者の最大投与量は2×108個を)、5分以上かけて30分を超えないように単回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

基本情報

イエスカルタ点滴静注

薬効分類名 ヒト体細胞加工製品
一般名 アキシカブタゲン シロルユーセル
外観 白色~赤色の澄明~不透明の懸濁液(解凍時)
識別コード

取り扱い上の注意事項

規制区分 再生医療等製品
貯法 液体窒素気相下(−150℃以下)
使用期限(有効期間) 1年(安定性試験結果に基づく)
備考

承認 / 薬価基準収載情報

承認年月 2021.01.22
承認番号 30300FZX00001000
薬価基準収載年月日
薬価
発売年月日
再審査結果通知年月日
再評価結果通知年月日

製品コード

規格単位

薬価基準収載
医薬品コード
レセプト電算
処理コード
日本標準商品
分類番号
識別コード

包装容量[1バッグ(68mL)]

統一商品コード  
販売包装
単位コード
(GS1 Databar)
調剤包装
単位コード
(GS1 Databar)
元梱包装
単位コード
HOTコード
(13桁)