Q.イエスカルタの「効能、効果又は性能」・「用法及び用量又は使用方法」を教えてください。

A.

イエスカルタの【効能、効果又は性能】、【用法及び用量又は使用方法】は次の通りです。

【効能、効果又は性能】
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・ CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
・ 自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行したが奏効が得られなかった若しくは自家血幹細胞移植後に再発した場合、又は自家造血幹細胞移植に適応がない患者

【用法及び用量又は使用方法】
〈医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送〉
1. 白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2. 白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2~8℃に設定された保冷輸送箱で梱包して本品製造施設へ輸送する。
〈医療機関での受入れ~投与〉
3. 本品の受領及び保存
本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-150℃以下)で凍結保存する。
4. 投与前の前処置
末梢血リンパ球数等を確認し、必要に応じて前処置として、本品投与の5日前から3日間連続で、以下のリンパ球除去化学療法を行う。シクロホスファミド(無水物として)500mg/m2を1日1回3日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル30mg/m2を1日1回3日間点滴静注する。なお、患者さんの状態により適宜減量する。
5. 本品の投与
通常、成人には抗CD19 CAR T細胞として2.0×106個/kg(体重)を目安に(体重100kg以上の患者の最大投与量は2×108個を)、5分以上かけて30分を超えないように単回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

引用文献:
イエスカルタ 添付文書

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