Q.イエスカルタの重大な副作用と対処法を教えてください。

A.

イエスカルタの重大な副作用は以下の通りです。

1)サイトカイン放出症候群(91%):サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、患者さんの状態を十分に観察し、発熱、低血圧、頻脈、低酸素症、悪寒等の異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理アルゴリズム等に従い、適切な処置(トシリズマブ(遺伝子組換え)又は副腎皮質ステロイドの投与等)を行うこと。また、不整脈、心停止、心不全、腎不全、毛細血管漏出症候群、血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。
2)infusion reaction(2 %):ショック、アナフィラキシーを含むinfusion reactionがあらわれることがあるので、患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
3)神経系事象(56%):脳症(50%)等の神経系事象があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。振戦、錯乱状態、失語症、傾眠、激越、記憶障害、構語障害、幻覚、精神状態変化等の症状があらわれた場合は、患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する神経系事象管理アルゴリズム等に従い、適切な処置を行うこと。
4)感染症(10%):細菌、ウイルス、あるいは真菌等による重度の感染症(敗血症、肺炎等)があらわれることがある。また、発熱性好中球減少症があらわれることがある。さらに、B型又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者、HIV感染者において、ウイルスの再活性化又は増加による悪化があらわれる可能性がある。真菌による播種性感染症やヒトヘルペスウイルス(HHV)等の再活性化による日和見感染があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。また、ヘルペス脳炎(HHV-6脳炎含む)及び進行性多巣性白質脳症(PML)が報告されていることから、神経症状があらわれた場合は鑑別のための適切な検査(脳脊髄液検査やMRIによる画像診断等)を行うこと。
5)低ガンマグロブリン血症(14%):低ガンマグロブリン血症があらわれることがある。患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置(免疫グロブリン補充療法を定期的に行う等)を行うとともに、感染症の徴候等に対する観察を十分に行うこと。
6)血球減少(37%):白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血等があらわれることがあるので、患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。また、本品投与30日目までに回復しない重度の好中球減少(31%)、血小板減少(29%)、貧血(12%)等が本品との因果関係を問わない臨床検査値異常として報告されている。
7)腫瘍崩壊症候群(頻度不明):腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、患者さんの状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者さんの状態を十分に観察すること。

引用文献:
イエスカルタ 添付文書

他の質問を検索する

キーワードを入力して、検索を押すと関連するQ&Aが表示されます。

関連がある質問