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安全性情報


RMP(医薬品リスク管理計画)とは

「医薬品リスク管理計画」(Risk Management Plan:以下、RMP)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、»続きを見る市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みを、医薬品ごとに文書化したものです。平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品とバイオ後続品からRMPの策定が求められています。

医療関係者の皆様には、医薬品リスク管理計画書として公表されるRMPのご活用ととともに、医薬品のリスク最小化活動及び安全性監視活動の実施にご理解とご協力をお願い申し上げます。

RMPは、基本的に3つの要素(「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」)から構成されます。また、これらに加え、必要に応じて有効性に関する調査・試験の計画を作成することが求められます。これら計画の全体を取りまとめ文書化したものがRMPです。

「医薬品リスク管理計画(RMP)」について(2013年8月 編集 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会)一部改訂(635KB)

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RMP一覧

第一三共株式会社が販売している医薬品のうち、RMPを作成した製品
最新版のRMP概要とその全文、医療関係者向け資材、患者向け資材を参照できます。

平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品及びバイオ後継品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等についてRMPを策定

製品名 RMP概要 RMP全文 医療関係者向け
資材
患者向け
資材
備考
エフィエント錠2.5mg
エフィエント錠3.75mg
エフィエント錠5mg
エフィエント錠20mg
概要
2016年6月/PDF
全文
2016年6月/PDF
資材 資材  
ランマーク皮下注120mg 概要
2016年6月/PDF
全文
2016年6月/PDF
資材 資材  
プラリア皮下注60mgシリンジ - - 資材 資材  
リクシアナ錠15mg
リクシアナ錠30mg
リクシアナ錠60mg
概要
2016年5月/PDF
全文
2016年5月/PDF
資材 資材  
メチレンブルー静注50mg
「第一三共」
概要
2015年3月/PDF
全文
2015年3月/PDF
     
カナグル錠100mg 概要
2016年1月/PDF
全文
2016年1月/PDF
資材 資材  
ビムパット錠50mg
ビムパット錠100mg
概要
2017年4月/PDF
全文
2017年4月/PDF
     
スクエアキッズ皮下注シリンジ 概要
2017年3月/PDF
全文
2017年3月/PDF
    RMP作成が義務化される前に製造販売承認申請を行ったため、PMDAのホームページ上には公表されていない

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その他の製品

特に安全性にご注意いただきたい、ご協力いただきたい製品の情報を掲載しています。

  • イナビル®吸入粉末剤
  • スロノン®HI注
  • トポテシン®点滴静注

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