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2018.12.06
リファジンカプセル150mg 使用上の注意改訂のお知らせ （591KB） -
2018.10.16
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2018.10.16
イナビル吸入粉末剤20mg 適正使用のお願い （1,516KB） -
2018.10.16
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2018.08.21イナビル吸入粉末剤20mg 使用上の注意改訂のお知らせ （578KB）
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2018.08.02
カナグル錠100mg 新医薬品の「使用上の注意」の解説 （891KB） -
2018.08.02カナリア配合錠 新医薬品の「使用上の注意」の解説 （2,451KB）
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2018.08.02カナグル錠100mg、カナリア配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ （306KB）
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2018.07.02
RMP（医薬品リスク管理計画）とは
「医薬品リスク管理計画」（Risk Management Plan：以下、RMP）は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、»続きを見る市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みを、医薬品ごとに文書化したものです。平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品とバイオ後続品からRMPの策定が求められています。
医療関係者の皆様には、医薬品リスク管理計画書として公表されるRMPのご活用ととともに、医薬品のリスク最小化活動及び安全性監視活動の実施にご理解とご協力をお願い申し上げます。
RMPは、基本的に3つの要素（「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」）から構成されます。また、これらに加え、必要に応じて有効性に関する調査・試験の計画を作成することが求められます。これら計画の全体を取りまとめ文書化したものがRMPです。
「医薬品リスク管理計画（RMP）」について（2013年8月 編集 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会）一部改訂 （635KB）
「RMPマークのご案内」2017年6月 作成 日本製薬工業協会 PMS部会 KT-1（RMP運用に関する課題対応） （462KB）
RMP一覧
第一三共株式会社が販売している医薬品のうち、RMPを作成した製品＊の
最新版のRMP概要とその全文、医療関係者向け資材、患者向け資材を参照できます。
＊平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品及びバイオ後続品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等についてRMPを策定
| 製品名 | RMP概要 | RMP全文 | 医療関係者向け 資材 |
患者向け 資材 |
備考 |
|---|---|---|---|---|---|
| エフィエント錠2.5mg エフィエント錠3.75mg エフィエント錠5mg エフィエント錠20mg エフィエントOD錠20mg |
 2018年10月／PDF |
 2018年10月／PDF |
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| カナグル錠100mg | 2018年6月／PDF |
2018年6月／PDF |
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| カナリア配合錠 | 2018年6月／PDF |
2018年6月／PDF |
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| ネキシウムカプセル10mg ネキシウムカプセル20mg ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg |
2018年10月／PDF |
2018年10月／PDF |
|||
| ビムパット錠50mg ビムパット錠100mg |
2017年10月／PDF |
2017年10月／PDF |
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| プラリア皮下注60mgシリンジ | 2018年10月／PDF |
2018年10月／PDF |
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| メチレンブルー静注50mg 「第一三共」 |
2015年3月／PDF |
2015年3月／PDF |
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| ランマーク皮下注120mg | 2018年6月／PDF |
2018年6月／PDF |
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未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした製造販売後臨床試験結果について |
| リクシアナ錠15mg リクシアナ錠30mg リクシアナ錠60mg リクシアナOD錠15mg リクシアナOD錠30mg リクシアナOD錠60mg |
2018年1月／PDF |
2018年1月／PDF |
|
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| スクエアキッズ皮下注シリンジ | 2017年3月／PDF |
2017年3月／PDF |
RMP作成が義務化される前に製造販売承認申請を行ったため、PMDAのホームページ上には公表されていない |
