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RMP(医薬品リスク管理計画)等

特に安全性にご注意いただきたい、ご協力いただきたい製品の情報を掲載しています。

RMP(医薬品リスク管理計画)とは

「医薬品リスク管理計画」(Risk Management Plan:以下、RMP)は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みを、医薬品ごとに文書化したものです。»続きを見る平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品とバイオ後続品からRMPの策定が求められています。

医療関係者の皆様には、医薬品リスク管理計画書として公表されるRMPのご活用ととともに、医薬品のリスク最小化活動及び安全性監視活動の実施にご理解とご協力をお願い申し上げます。

RMPは、基本的に3つの要素(「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」)から構成されます。また、これらに加え、必要に応じて有効性に関する調査・試験の計画を作成することが求められます。これら計画の全体を取りまとめ文書化したものがRMPです。

「医薬品リスク管理計画(RMP)」について(2013年8月 編集 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会)一部改訂 (635KB)

「RMPマークのご案内」2017年6月 作成 日本製薬工業協会 PMS部会 KT-1(RMP運用に関する課題対応) (462KB)

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RMP一覧

第一三共株式会社が販売している医薬品のうち、RMPを作成した製品
最新版のRMP概要とその全文、医療関係者向け資材、患者向け資材を参照できます。

平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品及びバイオ後続品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等についてRMPを策定

製品名 RMP 医療関係者向け
資材
患者向け
資材
副作用情報 備考
イナビル吸入懸濁用160mgセット RMP
2020年3月/PDF
RMP RMP    
ヴァンフリタ錠17.7mg、26.5mg RMP
2019年10月/PDF
RMP   RMP
適正使用へのご協力のお願い
エフィエント錠(2.5mg/3.75mg/5mg/20mg)OD錠20mg RMP
2020年6月/PDF
RMP RMP  
エンハーツ点滴静注用100mg RMP
2020年5月/PDF
RMP RMP RMP
動画で見る適正使用
適正使用へのご協力のお願い
カナグル錠100mg RMP
2020年5月/PDF
RMP RMP  
カナリア配合錠 RMP
2020年5月/PDF
RMP RMP    
タリージェ錠2.5mg、5mg、10mg、15mg RMP
2020年9月/PDF
RMP RMP    
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「第一三共」 RMP
2020年9月/PDF
       
ネキシウムカプセル10mg、20mg
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg、20mg
RMP
2018年10月/PDF
       
ビムパット錠50mg、100mg
ビムパットドライシロップ10%
ビムパット点滴静注100mg、200mg
RMP
2020年2月/PDF
     
プラリア皮下注60mgシリンジ RMP
2020年7月/PDF
RMP RMP    
ベバシズマブBS点滴静注100mg・400mg「第一三共」 RMP
2020年8月/PDF
       
ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg RMP
2020年3月/PDF
RMP RMP    
メチレンブルー静注50mg
「第一三共」
RMP
2015年3月/PDF
       
ランマーク皮下注120mg RMP
2020年7月/PDF
RMP RMP  
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした製造販売後臨床試験結果について
リクシアナ錠15mg、30mg、60mg
リクシアナOD錠15mg、30mg、60mg
RMP
2020年2月/PDF
RMP RMP  
スクエアキッズ皮下注シリンジ RMP
2019年3月/PDF
      RMP作成が義務化される前に製造販売承認申請を行ったため、PMDAのホームページ上には公表されていない

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