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RMP（医薬品リスク管理計画）等

RMP（医薬品リスク管理計画）等

2021.02.25

ロキソニン錠60mg・細粒10%、ポンタールカプセル250mg、ポンタール散50%・細粒98.5%、ポンタールシロップ3.25%　使用上の注意改訂のお知らせ（801KB）
2021.02.25

ロキソニンパップ100mg、ロキソニンテープ50mg・テープ100mg、ロキソニンゲル1％　使用上の注意改訂のお知らせ（345KB）
2021.02.25

カルベニン点滴用0.25g・点滴用0.5g　使用上の注意改訂のお知らせ（533KB）
2021.01.26

医療従事者の皆様へ　イナビルを処方された患者さんへの注意喚起（165KB）
2021.01.26

タリージェ錠2.5mg・錠5mg・錠10mg・錠15mg　使用上の注意改訂のお知らせ（584KB）
2021.01.26

おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」　接種上の注意改訂のお知らせ（525KB）
2021.01.22

エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター・シリンジ　新医薬品の「使用上の注意」の解説（465KB）
2020.12.25

ビムパット　効能又は効果／使用上の注意改訂のお知らせ（731KB）
2020.12.21

ボスミン注1mg　使用上の注意改訂のお知らせ（225KB）
2020.12.08

エフィエント錠2.5mg・錠3.75mg・錠5mg・OD錠20mg　使用上の注意改訂のお知らせ（570KB）
2020.12.08

シンクロメッドⅡポンプ、エヌビジョン、CT900医師用プログラマ　ITB療法に使用するプログラマに関する重要なお知らせ（716KB）
2020.12.08

ベバシズマブBS点滴静注「第一三共」　使用上の注意改訂のお知らせ（610KB）
2020.11.05

エースコール錠1mg・錠2mg・錠4mg　使用上の注意改訂のお知らせ（603KB）
2020.11.05

トポテシン点滴静注40mg・点滴静注100mg　使用上の注意改訂のお知らせ（150KB）
2020.10.06

バナン錠100mg、バナンドライシロップ5%、オラセフ錠250mg　使用上の注意改訂のお知らせ（541KB）
2020.10.06

トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」・点滴静注用150mg「第一三共」　使用上の注意改訂のお知らせ（215KB）
2020.10.06

医療従事者の皆様へ　イナビルを処方された患者さんへの注意喚起（165KB）
2020.10.01

メマリー錠・OD錠・ドライシロップ　再審査結果のお知らせ（181KB）
2020.09.25

エンハーツ点滴静注用100mg　効能又は効果／用法及び用量／使用上の注意改訂のお知らせ（354KB）
2020.09.25

エンハーツ点滴静注用100mg　新医薬品の「使用上の注意」の解説（1,559KB）
2020.09.23

ベバシズマブBS点滴静注「第一三共」　効能又は効果／用法及び用量／使用上の注意改訂のお知らせ（602KB）
2020.09.04

ワクチン製品の添付文書改訂のお知らせ（404KB）

特に安全性にご注意いただきたい、ご協力いただきたい製品の情報を掲載しています。

RMP（医薬品リスク管理計画）とは

「医薬品リスク管理計画」（Risk Management Plan：以下、RMP）は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者の皆様への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取り組みを、医薬品ごとに文書化したものです。»続きを見る平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品とバイオ後続品からRMPの策定が求められています。

医療関係者の皆様には、医薬品リスク管理計画書として公表されるRMPのご活用ととともに、医薬品のリスク最小化活動及び安全性監視活動の実施にご理解とご協力をお願い申し上げます。

RMPは、基本的に3つの要素（「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」）から構成されます。また、これらに加え、必要に応じて有効性に関する調査・試験の計画を作成することが求められます。これら計画の全体を取りまとめ文書化したものがRMPです。

「医薬品リスク管理計画（RMP）」について（2013年8月編集日本製薬工業協会医薬品評価委員会 PMS部会）一部改訂（635KB）

「RMPマークのご案内」2017年6月作成日本製薬工業協会　PMS部会 KT-1（RMP運用に関する課題対応）（462KB）

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RMP一覧

第一三共株式会社が販売している医薬品のうち、RMPを作成した製品^＊の
最新版のRMP概要とその全文、医療関係者向け資材、患者向け資材を参照できます。

^＊平成25年4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品及びバイオ後続品、また平成25年4月1日以降に新たな安全性の懸念が判明した既承認の製品等についてRMPを策定

製品名	RMP	備考
イナビル吸入懸濁用160mgセット	2020年3月／PDF	製造販売後調査結果
ヴァンフリタ錠17.7mg、26.5mg	2020年12月／PDF	適正使用へのご協力のお願い適正使用のお願い（QT間隔延長）ヴァンフリタ補正QT（QTcF）算出ツール
エフィエント錠（2.5mg/3.75mg/5mg/20mg）OD錠20mg	2020年12月／PDF	製造販売後調査結果適正使用のお願い（出血リスク軽減のための血圧管理について）
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、シリンジ	2021年1月／PDF
エンハーツ点滴静注用100mg	2020年9月／PDF	適正使用へのご協力のお願い（乳癌）適正使用へのご協力のお願い（胃癌）動画で見る適正使用
カナグル錠100mg	2020年10月／PDF	製造販売後調査結果
カナリア配合錠	2020年5月／PDF
タリージェ錠2.5mg、5mg、10mg、15mg	2021年1月／PDF
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「第一三共」	2020年9月／PDF
ネキシウムカプセル10mg、20mg ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg、20mg	2018年10月／PDF
ビムパット錠50mg、100mg ビムパットドライシロップ10％ビムパット点滴静注100mg、200mg	2021年1月／PDF	製造販売後調査結果
プラリア皮下注60mgシリンジ	2020年7月／PDF
ベバシズマブBS点滴静注100mg・400mg「第一三共」	2020年9月／PDF
ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg	2020年9月／PDF	適正使用のお願い
メチレンブルー静注50mg 「第一三共」	2015年3月／PDF
ランマーク皮下注120mg	2020年7月／PDF	製造販売後調査結果未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした製造販売後臨床試験結果について
リクシアナ錠15mg、30mg、60mg リクシアナOD錠15mg、30mg、60mg	2021年2月／PDF	製造販売後調査結果
スクエアキッズ皮下注シリンジ	2019年3月／PDF	RMP作成が義務化される前に製造販売承認申請を行ったため、PMDAのホームページ上には公表されていない